Marian Pană

Acest articol l-am realizat cu ajutorul unor specialiști. Le mulțumesc -încă o dată- pentru sprijin și suport.
Sper ca l-am ”asamblat” cât mai clar si ușor de înțeles pentru dvs.

TEORETIC
Este bine să parcurgem didactic procesul pentru a avea o înțelegere completă a problemei.
A reprezentat un sprijin real prezentarea dlui farm. Răzvan Prisada, vicepreședintele Colegiului Farmaciștilor din România (CFR) care este și reprezentantul CFR în OSMR. Toate slide-urile -din articol- sunt din prezentarea lui la conferința Pharma Forum – București (13-14.06 2018).
Ce inseamnă OSMR ? Este acronimul pentru Organizația de Serializare a Medicamentelor din România.
Foarte util este și va fi să intrați -deseori- pe site-ul OSMR (www.osmr.ro) unde există o sumedenie de informații utile si relevante.



Legislativ: se pune in practică Directiva Uniunii Europene (UE) 2011/62 și Regulamentul Delegat (UE) 2016/161. De ce a fost necesar și pentru ce medicamente se aplică? Detaliile (extrem de importante) sunt in slide.



Data intrării in vigoare: 9 februarie 2019 (diferența de timp față de Regulamentul Delegat a fost necesară implementării proiectului în țările UE; este un proiect -în primul rând- ”tehnic”.
Medicamente (în articol o să găsiți si termenul ”anumite medicamente de uz uman”): medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală și câteva medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.
Scop: ”evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție”.

De la bun început țin să precizez -pentru a risipi orice confuzie-: acest proiect nu are nici o legătură cu ceea ce faceți zilnic în proiectele SIPE/CEAS/SIUI din sistemul informatic al CNAS (Casa Națională Asigurări Sănătate).

Acest proiect -serializarea medicamentelor- verifică autenticitatea unui medicament. Nici mai mult nici mai puțin.
Aveți mai jos comunicatul de la conferința de lansare (postat pe site-ul OSMR):
”Conferința ”Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor”
Lansarea publică a proiectului de implementare în Romania a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor
București – Palatul Parlamentului – Sala Nicolae Bălcescu, 09 Februarie 2018
În 09 Februarie 2018 a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Europei și administrate pacienților.
Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană introduce un Sistem de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, la farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România implementarea sistemului de serializare va fi administrată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.
Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România și a confirmat angajamentul ferm al tuturor părților naționale angrenate în implementarea noii legislații de a asigura succesul în termen al proiectului național, de la reprezentanții industriei farmaceutice, până la autoritățile direct implicate, precum Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
Stadiul actual la nivel de Uniune Europeană și eforturile de coordonare și supervizare din partea autorităților europene a fost prezentat de Excelența-Sa domnul Cristian Buchiu, Șef-adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene la București, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementare au fost asigurate de dl. Andreas Walter, Director General al EMVO – European Medicines Verification Organisation și dna Ulrike Kreysa, Senior Vicepresident al GS1 Global, organizația globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali și simbologie cod de bară bidimensional Data Matrix ECC 200.
Evenimentul Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizare Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor a reunit peste 200 de participanți din întregul sistem de sănătate, precum producători, importatori și distribuitori, farmacii publice și de spital, reprezentanți ai companiilor producătoare de software dedicat acestei industrii,  asociații de pacienți și reprezentanți mass media.”
Recomandarea mea călduroasă este să audiați prezentările de la conferința ”Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizare Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor” (www.osmr.ro/implementare/conferință națională). Veți înțelege -chiar bine- subiectul.
Este bine sa aveți o imagine europeană si să cunoașteți ce este EMVO ? - Reprezintă acronimul pentru European Medicines Verification Organisation = Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor care gestionează European Medicines Verification System (EMVS) = Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.
SNVM (Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor) este derulat ca fiind un proiect național, dar suntem parte a acestui proiect european (Eu-Hub).
Așa cum se precizează pe site-ul EMVO: "The European Medicines Verification Organisation is the guarantee of patient security in Europe.", adică garantul securității pacientului in Europa.

Suplimentar aveți mai jos un comunicat al ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) postat pe site-ul instituției (22.06.2018):
În atenția persoanelor interesate
În atenția entităților care, începand cu 09.02.2019, vor avea obligația legală de a verifica și/sau decomisiona medicamente serializate prin utilizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman

După cum se știe, în 9 Februarie 2018 a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS), sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019, Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 fiind direct aplicabil în fiecare stat membru. De la această dată, doar medicamentele care vor fi purtatoare ale elementelor de siguranță vor putea intra în circuitul terapeutic.
La data prezentei comunicări publice proiectul de implementare a cadrului național pentru serializarea medicamentelor se află în faza pregătirii derulării etapei PILOT, respectiv:

1. Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) a transmis Organizatiei Europene de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification Organisation - EMVO) acordul de cooperare în vederea semnării de către ambele organizații;
2. OSMR a transmis către EMVO documentele necesare primei evaluări ;
3. Instanța IQE (Integrated Qualified Environment), reprezentând mediul de test al SNMV, a fost instalată și va fi conectată la mediul de test EMVS IQE după confirmarea trecerii cu success a primei faze de evaluare, menționată la punctul b);
4. Grupul de Lucru 5 (PILOT) al OSMR a definitivat prima formă a conceptului de testare PILOT, etapa urmatoare constând în comunicarea cu furnizorii de soluții IT, în vederea includerii de locații ale companiilor ”end-user’’ in testarea PILOT;
5. Perioada propusă pentru derularea fazei de testare PILOT este o săptămână din luna august 2018, fixarea datei exacte fiind în funcție de îndeplinirea condițiilor tehnice și operaționale, cele mai importante fiind disponibilitatea instanței de producție a SNVM (SNVM PROD) și a actului normativ de precizare a cadrului general al implementării naționale.

Proiectul actului normativ privind cadrul general de aplicare la nivel național este in curs de finalizare în cadrul Grupului de Lucru 1 al OSMR – Reglementări și asigurare date inițiale.
Dintre entitațile autorizate cu obligații legale de verificare/decomisionare, până în acest moment s-au înscris pentru acces la documentația tehnică:
- farmacii: in proporție de 90%
- distribuitori angro: in proporție de 70%
- spitale (înțelegând orice unitate autorizată pentru furnizare de servicii medicale): in proporție de 35%.
Entitățile autorizate sunt rugate să verifice dacă furnizorii de soluții IT cu care lucrează au deja acces la documentația tehnică pentru conectare la SNVM; în caz contrar, aceștia trebuie direcționați să parcurgă procesul de înscriere, conform instrucțiunilor publice de pe site-ul OSMR: https://osmr.ro/solution-provider-it-pharma/ .“
Cine sunt membrii OSMR? Sunt 5 (cinci) membri fondatori:

• ARPIM – Asociația Româna a Producătorilor Internaționali de Medicamente
• APMGR – Asociația Producătorilor de Medicamente Generice
• ADRFR – Asociația Distribuitorilor si Retailerilor Farmaceutici din România
• ADEM – Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente din România; este afiliată asociației EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies), organizația reprezentativă a importatorilor paraleli din Europa
• CFR – Colegiul Farmaciștilor din Romania

Ce este SNVM ? De pe site-ul OSMR: ”Un sistem în cadrul OSMR, ce servește drept platformă de verificare pentru Romania, prin intermediul căruia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro pot verifica autenticitatea unui produs. Producătorii incarca identificatorii unici prin Hub-ul European și verificarea medicamentelor va avea loc în cadrul Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor. Standardele tehnice și de calitate globale, cum ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea și accesul la date, au fost convenite de părțile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc, compatibile cu cerințele Directivei 2011/62/EU.
Produsele care intră în domeniul de aplicare al Directivei sunt, în general, toate produsele cu eliberare pe bază de prescripție medicală, cu câteva excepții, astfel cum se specifică în Regulamentul delegat (UE) 2016/161. În timp ce produsele fără prescripție medicală nu intră în mare parte în domeniul de aplicare, există câteva excepții și care sunt definite de către autoritățile competente naționale.”
Se lucreaza colaborativ -la nivel național- , prin intermediul Grupurilor de Lucru (GL).
”Aceasta este metoda agreată și aprobată de Consiliul Director al OSMR pentru a avea rezultate rapide, pentru a avea posibilitatea de a munci colaborativ și de a lua decizii prin consens cu privire la implementarea națională, dar, prin principiul de incluziune, orice entitate implicată, fiecare organizație are acces asigurat către aceste Grupuri de Lucru.” este declarația dlui Valentin Popescu – Director Tehnic și Operațiuni, OSMR .
Există 5 (cinci) grupuri de lucru care se întâlnesc periodic:

• GL1 – reglementări si asigurare date inițiale
• GL2 – cerințe funcționale
• GL3 – conectivitate
• GL4 – marketing și comunicare publică
• GL5 – pilot.

PRACTIC

Plec de la schema tradițională a circuitului unui medicament.

Producători

Arhitectura financiară a acestui proiect este asigurată de producătorii de medicamente.
Toți producătorii (naționali și internaționali) achiziționează echipamentele adecvate pentru etapa de producție a medicamentelor astfel incât să se conformeze noilor reguli. Și nu e deloc ieftin (am înțeles că -pe ansamblu- vorbim de milioane de euro).
Rezultatul final va fi o cutie de medicamente cu 4 elemente de identificare pe ambalaj (1 -unul- nou: GTIN si 3 -trei- cunoscute - vedeți mai jos):



Pentru mai multe detalii despre GTIN puteți intra pe site-ul organizației GS1 din Romania (www.gs1.ro). GTIN (global trade item number) este elementul cel nou de pe ambalaj care asigură -astfel- unicitate acelei cutii de medicament.
Dupa finalizarea evaluării documentației de autorizare -de la ANMDM- se obține APP (autorizația de punere pe piață). Entitațile deținătoare de autorizație de punere pe piață (DAPP) au obligația suplimentară să se înscrie la OSMR. Altfel producătorii (naționali și internaționali) nu vor putea comercializa "anumite medicamente de uz uman" pe teritoriul țării noastre.
De asemenea cutia medicamentului va avea un dispozitiv de protecție (“anti-tamper device”) care asigură protecția împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul ”anumitor medicamente de uz uman”.
Altfel spus ”anumite medicamente de uz uman” -dupa 9 februarie 2019- vor avea două elemente de siguranță:

• identificator unic
• dispozitiv de protecție

ca să poată intra în circuitul terapeutic (lanțul de aprovizionare).

Evident medicamentele produse înainte de 9 februarie 2019 și care nu au aceste elemente de siguranță vor fi în circuitul terapeutic și după această dată (adică până la data de expirare a medicamentului).

Distribuitori

Sunt câteva probleme operaționale de rezolvat care au și o conotație financiară dar nu mă aștept la aspecte -de netrecut- dinspre distribuitorii clasici.
Va fi -ceva- mai complicat pt ADEM (postat pe site-ul organizației: “reprezinta industria distributiei paralele autorizate din Romania (titulari de autorizatii de distributie angro ce opereaza in paralel cu reteaua de distributie clasica).”

Farmacii

Ce se va întâmpla practic în farmacii? Aveți (mai jos) două slide-uri clarificatoare:



Pentru întrebări vă puteți adresa la adresele de email mai sus menționate.
Oricum vă recomand sa parcurgeți textul postat pe site-ul OSMR (End-user SNVM/farmacii).



După cum vedeți -în slide- furnizorii de soluții informatice (aplicații software) pentru farmacii comunitare, respectiv farmacii de spital au un rol semnificativ. Sunt convins că își vor face datoria și de această dată.
La nivel de farmacie (comunitară, spital) se va face operațiunea de decomisionare astfel încât să fie îndeplinit scopul proiectului: ”evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție”.

Operațiunea de decomisionare trebuie să se desfășoare cât mai aproape de eliberarea medicamentului (către pacienți) si astfel devine clar de ce sunt farmaciile implicate în acest proces.

Ce înseamnă operațiunea de decomisionare? Scoaterea din uz a identificatorului unic. Concret scanerul citește citește codul de bare 2D (bidimensional) al medicamentului (unde sunt înglobate informațiile de identificare pentru medicamentul respectiv -cele 4 elemente de identificare mai sus menționate, în care GTIN-ul asigură unicitate acelei cutii de medicament)
Pe cale de consecință, în lanțul autorizat de distribuție -nimeni la nivelul țărilor Uniunii Europene- nu mai poate utiliza acest identificator unic.

Decomisionarea durează 0,3 secunde (300 milisecunde).

Va detaliez cum va arăta o cutie de medicamente (prezentată la Conferința mai sus specificată) fabricată după 9 februarie 2019:



Farmaciile comunitare

Va fi simplu de executat ceea ce este de făcut în plus.
Infrastructura IT (hard și soft) -presupun- că este suficient de ”upgradată” astfel încât să nu fie necesară o nouă investiție.
Scanerele pe care le dețineți corespund astfel încât să puteți efectua operațiunea de decomisionare. De fapt scanerul face două operațiuni distincte:
-citește codul de bare 2D (bidimensional) al medicamentului (unde sunt înglobate informațiile de identificare pentru medicamentul respectiv)
-citește codul de bare 2D (bidimensional) al prescripției medicale (unde sunt înglobate informațiile despre medicamentele ce urmează a fi eliberate).
Altfel spus în procesul de eliberare a unei prescripții medicale (rețetă) -pentru medicamentele cu statut de eliberare pe prescripția medicală- va trebui să adăugați și operațiunea de decomisionare. Care sunt etapele procesului de decomisionare:

• scanare cutie medicament; pe baza certificatului digital (token) farmacia este identificată (prin munca depusă de furnizorul soluției informatice) și i se permite accesul în SNVM
• verificare autenticitate cutie medicament (prin scanarea codului de bare); veți primi un răspuns -afirmativ sau negativ- în interfața soluției informatice. În cazul unui incident (răspuns negativ) nu eliberați medicamentul respectiv și rămâne să informați -foarte rapid- autoritățile competente.

SNVM trebuie să funcționeze ”ceas” pentru a nu exista problemele întâlnite la SIUI (sistem informatic unic integrat) al CNAS.
Adițional vor fi necesare -cu siguranță- modificări legislative pentru normele de prescripție si eliberare. Mă gândesc -de exemplu- la eliberarea fracționată.

Farmaciile de spital

Aici va fi cea mai mare provocare.
Dacă vă uitați mai sus -pe slide-urile cu pregătirea farmaciilor- este obligatoriu să investiți fonduri în timpul -scurt- rămas până la implementare.
Dvs. sțiți dacă infrastructura IT pe care o aveți -acum- se ”califică”  sau nu (adică dacă este necesară sau nu o nouă investiție). Oricum ar fi va fi nevoie să achiziționati scanere (conforme) pentru operațiunea de decomisionare.
Va rămâne -de rezolvat- problema eliberării fractionate: medicamentele ajung în secții -cel mai adesea- pe unitate terapeutică (de ex. comprimat) și nu pe cutie.
O altă problemă -de rezolvat- este reprezentată de faptul că sunt spitale (publice și private) care nu au farmacii.

Alte unități

O problemă -relativ- “spinoasă” o reprezintă vaccinurile. Aceste medicamente se distribuie către medici -ca și până acum- prin Direcțiile de Sănătate Publică (DSP). Bineînțeles că trebuie asigurat “lanțul frigului“ de la DSP până la cabinetul medicului.
La nivelul DSP-urilor este nevoie de o infrastructura IT adecvată.
Probabil operațiunea de decomisionare se va face la aici (DSP-uri) și va fi nevoie de scanere (conforme).

CONCLUZII

Probabil că mai sunt și alte probleme de rezolvat în următoarele 6 (șase) luni. Mai mult ca sigur -în toamnă- legislația va fi actualizată și va fi afișat -în prealabil- un proiect de Ordin pe site-ul Ministerului Sănătății, secțiunea Transparență Decizională care să prevadă pașii pentru implementarea Directivei Uniunii Europene (UE) 2011/62 și a Regulamentul Delegat (UE) 2016/161 și precizări clare despre cum se soluționează toate aspectele rămase nerezolvate.
Problematica serializării medicamentului nu e deloc simplă si va da suficiente “bătăi de cap“. Cel puțin la început.
Există șansa ca acest proiect să fie un succes numai dacă toți actorii se pregătesc așa cum trebuie și din timp.