Marian Pană

Rugămintea mea este sa citiți articolul principal: ”Despre serializarea medicamentelor” astfel încât să-l parcurgeți -fără probleme- pe acesta. Serializarea medicamentelor poate fi bine înțeleasă dacă citiți aceste articole,
Această continuare a articolului principal a fost posibilă cu ajutorul unor specialiști. Le mulțumesc pentru sprijin și suport.

TEORETIC

A apărut -cu ceva timp in urmă- Ordinul Ministrului Sănătății (OMS) 1473 din 22.11.2018 privind serializarea medicamentelor în Monitorul Oficial 1031 din 5.12.2018. Ordinul este denumit: ”pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.”
O digresiune:

• orice Directivă Europeană poate avea o ”culoare” locală
• orice Regulament European se aplică ca atare; altfel spus, Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 se aplică integral în toate statele europene, iar OMS 1473/2018 nu face decât o transpunere.

Deci serializarea medicamentelor va intra în vigoare la 9 februarie 2019. Fără nici un fel de amânare.

Spicuiri din OMS 1473/2018:
” (3) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a)ambalaj - ambalajul secundar conform art. 699 pct. 26 din Legea nr. 95/2006, republicată, cumodificările şi completările ulterioare;
b)Asociaţia Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înfiinţată în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare,responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional, denumit Sistem naţional de verificare a
medicamentelor (SNVM);
c)Sistem naţional de verificare a medicamentelor - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat, creat şi gestionat de către OSMR;
d)locaţie utilizator final (LUF) - orice locaţie fizică sau funcţională stabilită de utilizatorul final ce accesează SNVM în scopul îndeplinirii obligaţiilor stabilite de prezentele norme;
e)numărul de lot - numărul seriei de fabricaţie prevăzut la art. 774 lit. m) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
f)Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea şi administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);
g)Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS/Hub european) - router central de informaţii şi de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat, creat şi gestionat de către EMVO;
h)punct tehnic de conectare (PTC) - terminal IT conectat la scaner, cu acces la internet, pe care este instalat certificatul digital, utilizat pentru autentificare la SNVM şi care are instalată aplicaţia ce permite conectarea la SNVM, prin care se trimit şi se primesc mesaje automate către/dinspre SNVM;
i)IU - identificator unic;
j)status inactiv - statusul unui IU care a fost scos din uz;
k)utilizator final (UF) - entitate juridică ce are responsabilităţi cu privire la verificarea şi/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuţie, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă şi sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătăţii pentru oferirea de asistenţă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum şi persoanele îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România, prevăzute la art. 1 lit. n) din Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016, cu modificările şi completările ulterioare;
l)verificare sau scoatere din uz colectivă - operaţiunea de verificare sau de schimbare a statusului a două sau mai multe ambalaje de medicament cu IU, simultan, prin includerea identificatorilor lor unici într-un singur mesaj trimis către SNVM.”

Studiati cu atenție OMS 1473/2018 si intrați deseori pe site-ul OSMR (www.osmr.ro).
Este nevoie să înțelegeți semnificația termenilor: LUF, PTC si IU din Ordinul mai sus menționat precum și despre GLN (global location number = numărul global al locației).

Aveți -mai jos- ce este menționat despre GLN, pe site-ul www.gs1.ro:


Deci trebuie sa aveți un GLN = numărul global al locației (“cod unic de identificare”) la nivelul fiecărei farmacii (punct de lucru) astfel încât să fiți autentificați când “intrați“ în portalul OSMR-SIMI (acronim SIMI = sistem de înregistrare și management de incidente) ca să utilizați SNVM.

Drept exemplificare să presupunem câteva situații posibile privind achiziția de GLN-uri:

1. o farmacie comunitară cu 2 stații de lucru înseamnă de achiziționat 4 GLN-uri {(1 pt UF, 1 pt LUF și 2 pt cele 2 stații de lucru (PTC-uri)}
2. 2 farmacii comunitare, pe aceeași firmă {(una în zona urbană cu 2 stații de lucru si una (oficină locală de distribuție) în zona rurală cu o stație de lucru)} înseamnă de achiziționat 6 GLN-uri (față de exemplul anterior menționat se adaugă 2 GLN-uri pentru punctul de lucru din zona rurală: 1 pt LUF și 1 pt PTC)
3. o farmacie de spital cu 3 stații de lucru înseamnă de achiziționat 5 GLN-uri {(1 pt UF, 1 pt LUF și 3 pt cele 3 stații de lucru (PTC-uri)}.

Aveți -mai jos- ce este menționat pt achiziția de GLN-uri, pe site-ul: www.gs1.ro

De exemplu, achiziția a 10 GLN-uri -pt farmacii individuale, retele mici de farmacii, unde se încadrează majoritatea farmaciștilor care dețin farmacii înseamnă -din câte știu- echivalentul în lei a 50 Euro drept taxă anuală de licență.
Formalitățile pe care trebuie sa le îndepliniți -pentru a putea face operațiunea de decomisionare- sunt:

• înregistrare în portalul OSMR-SIMI
• achiziție GLN: www.gs1.ro (vezi mai jos)
• completare și semnare electronică cerere de participare în portalul OSMR-SIMI și trimiterea acesteia către OSMR (adică să vi se emită certificat LUF pt acest punct de lucru)
• declarație puncte de lucru în portalul OSMR-SIMI (pentru a obține certificate LUF pentru aceste puncte de lucru)
• configurare aplicații informatice (din farmacie) cu credențialele primite (OSMR; GS1).

Întrucât formalitățile sunt multiple și consumatoare de timp vă recomand să apelați la furnizorii dvs. de aplicații informatice pentru îndeplinirea acestora. Vor fi sub forma unui serviciu și -evident- nu gratis. Dar e mai bine să se ocupe specialiștii.

Ce se întâmplă în situațiile -potențial- posibile, dar nedorite:

1. “cade” Internetul
2. “cade” aplicația de acces la SNVM ?

Situațiile -potențial- posibile, dar nedorite pot fi rezolvate printr-o verificare a produselor la recepția lor, având permanent în vedere scopul Regulamentului delegat (UE) 2016/161: ”evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție”. Verificarea produselor implică conectarea la serverul SNVM, înainte ca situațiile -potențial- posibile sa se întâmple. Operațiunea de decomisionare se va face offline, deci după eliberarea medicamentelor către pacient, iar responsabilitatea revine farmacistului. Procedeul este asemănător cu cel al eliberării prescripțiilor medicale offline.

Ce se întâmplă cu prescripția medicală care presupune fracționarea cutiei (atunci când medicul prescrie mai mult decât cantitatea care există în cutia producătorului- cazul cunoscut al unor boli cardiovasculare când medicul prescrie 30 cpr. și cutia are 28 cpr.)? Este situația în care veți decomisiona două cutii, iar a doua cutie (28-2=26 cpr.) -deja decomisionată- o veți utiliza și pentru alte prescripții medicale. Și în acest caz responsabilitatea revine farmacistului.
Ideal ar fi ca medicul sa prescrie 28 cpr. pentru a evita situația mai sus menționată.

Ce se întâmplă cu stocurile existente pentru medicamentele la care va fi necesară decomisionarea? Puteți să le eliberați -fără probleme- și în viitor.
Medicamentele -în stoc- au două elemente (lot și data de expirare) pe ambalaj (“cutie“) spre deosebire de medicamentele -ce vor fi achiziționate după 9 februarie 2019- care au IU (Identificator Unic), format din patru elemente pe ambalaj (“cutie“), conform Anexei 2 din OMS 1473/2018 (vedeți mai jos).

ANEXA Nr. 2 la norme
MODEL DE REPREZENTARE
a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 şi informaţii care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament.
În modelul*) de mai sus, informaţiile despre produs reprezintă:
*) Modelul este reprodus în facsimil.
Codul produsului (PC): 05940010999992
Lotul de fabricaţie (Lot sau Serie): AMDC14263
Data expirării (EXP sau Data expirării): 9 februarie 2019
Numărul de serie (SN): BRF7XHN6GV6KI

Şirul de informaţii care se codifică este:
FNC1010594001099999210AMDC14263FNC11719020921BRF7XHN6GV6KI.

Tot în art. 9, alin.1, aveți informații referitoare la scaner (cititor de cod de bare bidimensional): “Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 conform standardului Organizaţiei Internaţionale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaţionale ISO/IEC 16022.”

La final, o întrebare care revine permanent : căror medicamente li se va aplica operațiunea de decomisionare?
Iată ce prevede articolul 2 din OMS 1473/2018:
“Cu respectarea prevederilor Regulamentului delegat, ANMDM publică şi actualizează pe pagina web proprie Lista cu medicamentele autorizate de punere pe piaţă care trebuie să prezinte elemente de siguranţă în conformitate cu art. 774 lit. o) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,şi Lista medicamentelor autorizate de punere pe piaţă care prezintă dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite“.
Știți prea bine, dar repet: ANMDM = acronimul pentru Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, iar site-ul este www.anm.ro.

După cum observați sunt două liste.
Prima listă se referă la: medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală, iar acestea vor conține ca elemente de siguranță:

• IU (identificator unic)
• dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite (anti-tamper device = ATD)

A doua listă se referă la câteva medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (la data la care scriu articolul, această listă -din câte știu- conține DCI-ul: omeprazol, forme farmaceutice orale), iar fiecare ambalaj (“cutie“) trebuie să aibă:

• dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite (anti-tamper device = ATD).

CONCLUZII

Sunt la fel de actuale concluziile din articolul principal.

“Problematica serializării medicamentului nu e deloc simplă si va da suficiente “bătăi de cap“. Cel puțin la început.
Există șansa ca acest proiect să fie un succes numai dacă toți actorii se pregătesc așa cum trebuie și din timp.”

Articolele despre serializarea medicamentelor si site-urile specificate ar trebui să vă asigure o tranziție lină.