Gala Farmacistilor
Prevederi legislative privind supravegherea și controlul activității farmaceutice pe teritoriul României

Data: 29/03/2018
amfiteatru

Prof. Univ. Dr. Farm. Valentina Soroceanu
UMF Carol Davila



În România, farmacistul, ca specialist în domeniul medicamentelor, își exercită profesia în mod independent și/sau în regim salarial, în baza certificatului de membru eliberat de Colegiul Farmaciștilor.

Conform prevederilor Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului nr. 45/2016, alături de activități de preparare a medicamentelor, fabricare și control, depozitare, conservare și distribuire angro, farmacistul participă activ și la oferirea unui tratament eficient, de calitate, pentru pacientul din ambulatoriu sau spital.

În vederea optimizării permanentă a proceselor de aprovizionare, pregătire, testare, stocare, distribuire și administrare a produselor medicamentoase, au fost definite și implementate proceduri standard care garanteză siguranța și eficacitatea medicamentelor.

Aderența pacientului la tratament este monitorizată și stimulată de farmaciști prin furnizarea de informații și consiliere, oferirea unei asistențe personalizate, implicarea în campanii locale sau naționale de sănătate publică și încurajarea deopotrivă a consumatorilor și specialiștilor în domeniu să raporteze autorităților competente reacțiile adverse sesizate.

Totodată farmacistul este pasibil de sancționare disciplinară pentru nerespectarea legilor și regulamentelor profesionale. Comisia de Disciplină din cadrul Colegiul Farmaciștilor poate decide sancționarea prin:

  • mustrare,
  • avertisment,
  • vot de blam,
  • suspendarea calității de membru al Colegiului Farmaciștilor din România pe o perioadă determinată, de la o lună la un an,
  • retragerea calității de membru al Colegiului Farmaciștilor din România.
Desfășurarea activităților farmaceutice este monitorizată de autoritățile competente (Ministerul Sănătății și Colegiul Farmaciștilor din România, prin filialele teritoriale), care verifică respectarea principalelor reglementări legislative în vigoare: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanitar, Titlul XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România, Titlul XVIII Medicamentul; Legea Farmaciei nr. 266/2008 și Normele de aplicare publicate în Ord.M.S. nr. 962/2009, Regulile de Bună Practică în Farmacie aprobate prin Ord.M.S. nr. 75/2010.

Supravegherea și controlul activităților farmaceutice pot fi realizate prin controale planificate și/sau inopinate inițiate de autoritățile publice centrale: Curtea de Conturi, Garda Financiară, Inspectoratul pentru Protecția Muncii, Compartimentul de Control din cadrul Casei Naționale de Asigurări Sociale de Sănătate etc.

La nivel național și în domeniile specifice privind securitatea sanitară a produselor de origine umană utilizate în terapeutică, autoritatea competentă este Inspecţia Sanitară de Stat (Titlul I Sănătatea publică, Legea 95/2006). Aceasta își desfășoară activitatea prin intermediul direcțiilor Ministerului Sănătății, structuri specializate din cadrul serviciilor publice locale și ministerelor cu rețea sanitară proprie.

Inspecția unităților farmaceutice se realizează prin inspectori farmaciști din cadrul Ministerului Sănătății (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale -ANMDM și Direcția Politica Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale), în farmacii comunitare, de spital și drogherii. Se recomandă ca aceasta să se desfășoare o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie.

Personalul de specialitate, împuternicit să realizeze inspecția, participă la următoarele activități:

  • verifică conformitatea localurilor, activităţilor, proceselor, serviciilor, produselor, factorilor de mediu;
  • verifică respectarea condițiilor privind starea de sănătate a personalului, a cunoştinţelor, atitudinilor şi practicilor acestuia în raport cu normele igienico-sanitare;
  • identifică și evaluează riscurile pentru sănătate şi propune măsuri de eliminare sau reducere a acestora;
  • comunică informații referitoare la existenţa şi dimensiunea riscului identificat, către persoanele responsabile cu managementul riscului, consumatori şi potenţiali receptori interesaţi.
Inspecțiile au tematici stabilite conform unui plan, în general, anual sau sunt efectuate ca urmare a unor reclamaţii şi sesizări.

Nerespectarea reglementărilor legale prevăzute în legea farmaciei (legea nr. 266/2008) este sancționabilă prin amenzi al căror cuantum este cuprins între 200 și 20 000 lei, după cum urmează:

  • amendă de la 200 la 1000 lei dacă se constată
  • nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;
  • nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare şi a drogheriilor;
  • amendă de la 500 la 1500 lei pentru
  • împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control;
  • afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase;
  • amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei dacă se constată
  • angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;
  • distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;
  • nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii şi drogherii;
  • comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;
  • nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al Ministrului sănătăţii;
  • amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, în situațiile de mai jos
  • funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de M.S;
  • deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;
  • funcționarea farmaciei în lipsa unui farmacist respectiv a drogheriei în lipsa unui asistent.
În același timp, ANMDM în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor monitorizează respectarea cerinţelor legale privind medicamentele, prin inspecţii. În anumite situații, ANMDM poate solicita laboratorului propriu de control sau unui alt laborator certificat/recunoscut în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Sunt controlate localurile de fabricație și distribuție ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi brokerilor de medicamente.

În Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanitar, titlul XVIII Medicamentul sunt prevăzute următoarele fapte și sancțiuni penale și/sau administrative de care sunt pasibili producătorii, distribuitorii, laboratoarele de control și deținătorii de autorizații de punere pe piață:
  • nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie infracţiune - închisoare de la o lună la 6 luni sau amendă,
  • efectuarea studiilor clinice de către personal necalificat - închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă,
  • funcţionarea unităţii de fabricaţie/distribuție angro de medicamente fără autorizație emisă de ANMDM - amendă de la 10 000 lei la 30 000 lei şi închiderea unităţii,
  • nerespectarea RBPL de laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei necesare autorizării pentru punerea pe piaţă - amendă de la 5 000 lei la 10 000 lei,
  • practicarea, în cadrul unităţii de fabricaţie/distribuţie angro a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate (distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate în condiţiile legii etc.) - amendă de la 5 000 lei la 10 000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro,
  • nerespectarea condiţiilor de autorizare a unităţii de fabricaţie/import, distribuţie de medicamente și/sau a prevederilor reglementate în ghidurile BPF, BPDA - amendă de la 10 000 lei la 30 000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro,
  • fabricarea şi distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, nerespectarea prevederilor privind retragerea medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător - amendă de la 10 000 lei la 20 000 lei,
  • lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează - amendă de la 5 000 lei la 10 000 lei se sancţionează cu aceeaşi amendă, lipsa din unităţile de distribuţie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează;
  • nerespectarea condițiilor/restricțiilor incluse în APP, netransmiterea câtre ANMDM a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, netransmiterea către ANMDM și MS a datei de comercializare efectivă, a datelor privind volumul de vânzări și prescrieri ale medicamentului- amendă de la 10 000 la 30 000 lei;
  • interzicerea accesului inspectorilor ANMDM la documentele și facilitățile unității inspectate – amendă de la 10 000 la 30 000 lei;
  • nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor - amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă;
  • interzicerea activităţii în cazul în care brokerii nu informează ANMDM cu privire la desfăşurarea activităţii de brokeraj de medicamente/substanţe farmaceutice active pe teritoriul României - amendă de la 10 000 lei la 30 000 lei.
Inspecția se finalizează cu un raport detaliat în care se precizează obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările sau sancţiunile emise. În cazul constatării unor deficienţe minore, în raport se fac propuneri şi se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii raportului sau de către un alt inspector desemnat în acest scop.

Pe parcursul procesului de inspecție trebuie respectate 5 principii fundamentale:

  1. principiul imparţialităţii: inspectorii sanitari nu trebuie să fie supuşi niciunei presiuni comerciale, financiare, politice sau de altă natură care le-ar putea influenţa raţionamentul;
  2. principiul independenţei: inspectorii sanitari trebuie să fie independenţi în raport cu partea inspectată şi să nu se angajeze în nicio activitate care să le afecteze ndependenţa;
  1. principiul confidenţialităţii: inspectorii sanitari de stat vor asigura păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică;
  1. principiul transparenţei: inspecţia sanitară de stat şi inspectorii au obligaţia să îşi desfăşoare activitatea într-o manieră deschisă (liberă, neîngrădită) faţă de public;
  2. principiul aplicării unitare: inspecţia sanitară de stat şi inspectorii sanitari asigură respectarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice în mod unitar, indiferent de forma de proprietate a obiectivelor inspectate, pe întregul teritoriu al ţării.
La rândul lor, cei desemnați pentru efectuarea inspecțiilor în domeniul farmaceutic trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în legilație și anume:

  • să fie cetăţeni români;
  • să fie licențiați ai unei facultăți de medicină sau farmacie acreditată;
  • să aibă pregătire de inspector sau cel puţin 5 ani de experienţă în domeniul sanitar;
  • să fi urmat cursuri de perfecționare în specialitate;
  • să prezinte calităţi civice corespunzătoare şi să nu aibă cazier judiciar;
  • să declare pe propria răspundere că nu au interese directe sau indirecte în unităţile pe care le inspectează.
Parte importantă pentru buna funcționare a activităților de asistență farmaceutică, supravegherea și controlul necesită desigur o permanentă actualizare legislativă constituind un subiect constant în dezbaterile specialiștilor.

Bibliografie

***- Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, M.Of. nr. 372 din

28.04.2006, tiltul I Sănătatea Publică Capitolul IV Controlul în sănătatea

publică, titlul XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea și

funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România, titlul XVIII

Medicamentul;

***- Legea farmaciei nr. 266/2008, M.Of. nr. 765/13.11.2008;

***- Ordinul MS nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înființarea,

organizarea și funcționarea farmaciilor și drogheriilor, M.Of. nr.

538/3.8.2009;

***- Ordinul MS nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică

farmaceutică, M.Of. nr. 91/10.02.12010.
Anita Sarkany
Universitatea de Medicină și Farmacie din Tîrgu Mureș
Facultatea de Farmacie
punctul pe i

În câteva luni vei absolvi Facultatea de Farmacie iar curiozitatea familei și a oamenilor din jurul tău a atins, mai mult ca sigur, cote maxime. De peste tot răsună parcă un ecou ce te întreabă:“Ce vrei să faci mai departe?” O întrebare care la prima vedere pare foarte simplă, dar adevărul este că o dată cu apropierea de “momentul decisiv”, devine un lait-motiv al existenței tale iar răspunsul este din ce în ce mai dificil ...
Florentina Furtunescu
UMF ”Carol Davila”
orizonturi

România și-a anunțat intenția de a deveni stat membru al Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD) – organizație internațională care promovează reforme structurale axate pe dezvoltare durabilă și pe combaterea inegalităților. Dintre cele 36 state membre la momentul actual, majoritatea sunt state din Europa, chiar state membre ale Uniunii Europene, dintre care unele au un parcurs istoric similar cu al României (Ungaria, Polonia, Slovenia, Cehia și Slovacia, statele baltice) ...