Conf.Dr. Farm. Adriana – Elena Tăerel

Introducere, definiţii, domeniu de aplicare

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile titlului XVIII, din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.

Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptată cu condiţia să fie în conformitate cu legislaţia în vigoare. Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator sau înşelător pentru utilizator.

DEFINIŢII

• autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;
• agent/agenţie de publicitate - orice persoană (fizică sau juridică) desemnată de către o companie farmaceutică să presteze servicii de publicitate în folosul acesteia, în baza unui contract;
• material publicitar - orice mijloc utilizat în scopuri publicitare, aşa cum sunt definite de conceptul de "promovare";
• material educaţional: a) material adresat publicului larg şi/sau profesioniştilor în domeniul sănătăţii, care are ca obiectiv informarea publicului-ţintă, suplimentar prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat în scopuri ştiinţifice/educaţionale, materialele din campaniile de conştientizare şi care nu încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; programele de creştere a aderenţei la tratament sunt încadrate ca materiale educaţionale; b) nu constituie materiale educaţionale, în sensul ordinului aflat in vigoare, acele materiale care sunt parte a acţiunilor consolidate de management al riscului şi nu intră sub incidenţa ghidului (cu excepţia modalităţii de depunere a cererii şi a tarifării);
• medicament: a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită ori administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
• medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - orice medicament pentru a cărui eliberare pacientul trebuie să prezinte o prescripţie medicală;
• medicament OTC - orice medicament care se poate elibera fără prescripţie medicală;
• mostră - medicament furnizat gratuit profesioniştilor din domeniul sănătăţii, astfel încât aceştia să se poată familiariza cu produsul şi să dobândească experienţă cu el;
• profesionişti din domeniul sănătăţii - medici, medici dentişti, farmacişti şi asistenţi medicali sau de farmacie;
• promovare - orice activitate organizată, desfăşurată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau cu autorizarea acesteia) care încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente;
• publicitate pentru medicamente (reclamă) - orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau utilizarea de medicamente.
  Publicitatea pentru medicamente va include în special: a) publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; b) publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; c) vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; d) furnizarea de mostre; e) sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; f) sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea;
• reminder - reclamă prescurtată adresată publicului-ţintă, care poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului sau denumirea companiei ori imaginea medicamentului. Reminderul poate fi utilizat doar în cadrul unei campanii şi pe acelaşi canal de comunicare în care este prezent materialul publicitar integral în conformitate cu legislaţia în vigoare;
• informaţiile esenţiale din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) - informaţiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corectă a medicamentului. Acestea vor include informaţiile importante din secţiunile 1 - 4 şi 6 - 7 ale RCP: indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi reacţii adverse. Abrevierea sau eliminarea informaţiilor care pot fi considerate neesenţiale din aceste secţiuni poate fi acceptabilă;
• publicitate comparativă - orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs concurent şi/sau descrierea comparativă;
• publicitate înşelătoare - orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta;
• publicitate subliminală - publicitate care utilizează mesaje publicitare de care receptorul nu este conştient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonoră foarte mică sau care sunt afişate pe un ecran pentru o perioadă foarte scurtă de timp, mai mică decât o secundă;

DOMENIUL DE APLICARE

• Normele reglementează activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dacă este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau medicamente OTC).
• Normele fac referire la toate metodele de promovare, amintite mai sus, precum şi vizitele reprezentanţilor medicali, însoţite de înmânarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicaţii ştiinţifice, publicitatea directă prin e-mail şi alte modalităţi de comunicare electronică (site-uri, pagini web, bloguri, forumuri), utilizarea de produse audiovizuale cum ar fi filmele, înregistrările video, serviciile de stocare a datelor.

De retinut este faptul ca nu sunt acoperite următoarele domenii:

• RCP-urile, aşa cum sunt prevăzute de legislaţia relevantă, etichetarea şi prospectele medicamentelor, în măsura în care nu sunt de natură promoţională;
• corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nepublicitară, trimisă ca răspuns la întrebări individuale din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, dar numai dacă aceasta se referă exclusiv la subiectul scrisorii sau al întrebării şi nu este de natură promoţională;
• informaţiile generale, nonpromoţionale despre companii (cum ar fi informaţiile adresate investitorilor sau salariaţilor actuali/potenţiali), incluzând date financiare, descrieri ale programelor de cercetare şi dezvoltare şi discuţii asupra reglementărilor care afectează compania şi produsele ei.

Companiile farmaceutice şi reprezentanţii acestora sunt responsabili în ceea ce priveşte respectarea obligaţiilor reglementate de prezentele norme, chiar şi în cazul cesiunii către terţe părţi a unor activităţi de promovare, publicitate ori implementare sau al angajării acestora, în numele lor, în acţiuni de publicitate reglementate de prezentele norme.

REGLEMENTĂRI

Se consideră publicitate pentru medicamente (reclamă) orice formă de activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum şi orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman.

Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau publicului larg.

Publicitatea pentru un medicament trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

• trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză;
• trebuie să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi;
• trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile, calităţile terapeutice;
• nu trebuie să încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului;
• nu trebuie să fie înşelătoare, subliminală sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod;
• nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific;

Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile enumerate în RCP.

DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conţinutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament.

DAPP îşi asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire şi utilizare a materialelor publicitare chiar şi atunci când activitatea este efectuată de către terţe părţi.

În cadrul unei companii, aprobarea finală a tuturor materialelor publicitare este delegată unei persoane responsabile. Prin urmare, responsabilitatea principală pentru respectarea reglementărilor în vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament aparţine DAPP a medicamentului respectiv.

DAPP are obligaţia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienţilor şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate. Participarea DAPP la manifestările medicale se notifică la ANMDM înaintea desfăşurării evenimentului.

PRINCIPALELE FORME DE PUBLICITATE utilizate sunt reprezentate de:

• materiale tipărite (tipărituri): a) materiale cu caracter ştiinţific/promoţional destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii; b) materiale publicitare destinate publicului larg; c) materiale educaţionale destinate pacienţilor şi organizaţiilor/asociaţiilor acestora; d) afişe (postere), invitaţii; e) materiale cu caracter de reamintire (remindere).
• publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);
• panouri publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor sau orice formă de publicitate prezentată pe alt tip de canal de comunicare decât farmacii, cabinete medicale, audiovizual, presa scrisă, internet;
• publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice altă formă de suport electronic, în afara reţelelor de socializare sau a aplicaţiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicaţie);
• oferirea de mostre;
• obiecte promoţionale (relevante pentru practica medicală).

PUBLICITATEA COMPARATIVĂ

Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativă.

Publicitatea comparativă pentru publicul larg este interzisă.

Publicitatea comparativă care se adresează profesioniştilor din domeniul sănătăţii este interzisă dacă:

• comparaţia este înşelătoare,
• se utilizează numele de marcă al unui competitor; este permisă numai menţionarea denumirilor comune internaţionale;
• se compară medicamente care au indicaţii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;
• se creează confuzie pe piaţă între cel care îşi face publicitate şi un concurent sau între diferitele mărci din comerţ, denumiri comune internaţionale ori alte însemne distinctive ale celui care îşi face publicitate şi cele aparţinând unui concurent;
• se profită în mod incorect de renumele unei mărci de comerţ, de denumirea comună internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.

A. PUBLICITATEA DESTINATĂ PROFESIONIŞTILOR ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Orice formă de publicitate trebuie să fie în conformitate cu prevederile RCP-ului aprobat al medicamentului, precum şi cu termenii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP).

Este interzisă promovarea unui medicament înainte de acordarea APP, precum şi promovarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

Informaţii cu privire la unele indicaţii ale unui medicament care nu sunt specificate în APP ("indicaţii în afara etichetării" = "off-label") pot fi furnizate doar ca răspuns la o solicitare documentată corespunzător din partea unui profesionist din domeniul sănătăţii. DAPP se asigură, în acest caz, că materialul furnizat are un caracter informativ, nonpromoţional, menţionând clar că informaţiile respective reprezintă "indicaţii în afara etichetării".

Materialele publicitare pentru medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Formele de publicitate pentru un medicament destinate persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

• informaţii esenţiale compatibile cu RCP aprobat (denumirea medicamentului şi substanţa activă (DCI = denumirea comună internaţională); forma farmaceutică şi concentraţia; dozele pentru fiecare mod/cale de administrare şi pentru fiecare indicaţie terapeutică);
• clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;
• precizări referitoare la data la care a fost întocmită sau revizuită ultima oară documentaţia folosită pentru realizarea materialului publicitar sau a oricărei alte forme de publicitate.
• Citatele, tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, în scopul de a fi utilizate în materialul publicitar trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei (referinţe)
• menţiunea: "Acest material promoţional este destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii."

Este interzis să se afirme că un medicament nu are reacţii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenţă, cu excepţia situaţiilor documentate în RCP.

Sunt interzise promiterea şi primirea de cadouri, avantaje în bani sau în natură cu scopul de a prescrie sau de a elibera medicamente.

FORME DE PUBLICITATE

• AFIŞELE (POSTERE) SAU INVITAŢIILE LA MANIFESTĂRI MEDICALE

Pot să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, ori marca şi eventual o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a medicamentului sau calea de administrare.

• REMINDER

Poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională ori marca.

• PUBLICITATEA PRIN INTERNET

Publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul internetului este permisă cu respectarea următoarelor condiţii:

o DAPP trebuie să facă dovada restricţionării accesului la aceste informaţii al altor persoane în afara profesioniştilor în domeniul sănătăţii (printr-un sistem valid şi verificabil de parolare)

o Informaţiile furnizate trebuie să conţină în mod obligatoriu RCP complet;

o Informaţiile cu caracter medical trebuie să fie susţinute de referinţe ştiinţifice compatibile cu RCP aprobat.

o reguli de bună practică în domeniul publicităţii medicamentelor de uz uman următoarele aspecte: a) utilizatorii din România trebuie să poată accesa direct, pentru orice pagină web, informaţiile privind medicamentul (RCP - în cazul site-urilor destinate profesioniştilor, prospect - în cazul site-urilor destinate publicului larg); b) pagina web trebuie să specifice categoria de utilizatori căreia i se adresează.

• PUBLICITATEA ÎN CADRUL MANIFESTĂRILOR MEDICALE

Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii şi prin urmare DAPP sau reprezentanţii acestora trebuie să notifice ANMDM (cu 10 zile înainte ca manifestarea medicală să aibă loc) următoarele aspecte:

a) tipul de eveniment la care participă DAPP;
b) materialele, obiectele promotionale care vor fi distribuite în cadrul manifestării;
c) informaţiile medicale furnizate în cadrul acestor manifestări - setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;
d) specialiştii români care participă şi prezintă informaţii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, în cadrul manifestărilor internaţionale, trebuie să notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;

În cazul în care în cadrul acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să aibă o valoare mică şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament.

MOSTRE

Mostrele se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse, cu respectarea condiţiilor impuse de reglementările în vigoare. Este interzisă furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui beneficiu profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul prescrierii, achiziţionării, furnizării, vânzării sau administrării unui medicament.

Este permisă furnizarea sau oferirea de obiecte promoţionale profesioniştilor în domeniul sănătăţii, numai dacă acestea au o valoare mică (maximum 150 lei inclusiv TVA înainte de personalizare) şi sunt relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei.

Obiectele promoţionale pot fi inscripţionate numai cu: a) numele şi logoul companiei farmaceutice; b) denumirea medicamentului sau denumirea sa comună internaţională, dacă există, sau marca comercială; c) concentraţia, forma farmaceutică şi, eventual, o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a medicamentului.

B. PUBLICITATEA DESTINATĂ PUBLICULUI LARG

Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi indicaţii, pot fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.

Farmaciilor le este permis să prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoţional, iar prezentarea acestora să fie făcută doar în spaţiul farmaciilor.

Se interzice publicitatea către publicul larg pentru medicamentele care:

• nu au autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România;
• se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală;
• conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
• sunt prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate (cu excepţia campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.).

Este interzisă:

• distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri promoţionale;
• publicitatea prezentată prin intermediul reţelelor de socializare sau al aplicaţiilor mobile;
• acţiunea DAPP şi părţi terţe în numele acestora pe baza unui contract de a face publicitate la medicamente către publicul larg care să conţină oferte promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale.

Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:

a) denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună internaţională, în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă;

b) informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului (indicaţia/indicaţiile terapeutică/terapeutice, doza recomandată în concordanţă cu indicaţia/indicaţiile terapeutică/terapeutice la care se face referire);

c) o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;

d) materialele de tip "reminder" trebuie să includă denumirea medicamentului şi invitaţia de a citi instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.

Orice formă de publicitate destinată publicului larg se supune avizării ANMDM care eliberează o viză valabilă pentru o perioadă de 6 luni sau 1 an, în funcţie de cererea solicitantului.

Este interzisă utilizarea în materialele publicitare de informaţii care:

• să dea impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;
• să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacţii adverse;
• să sugereze că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substanţe active, dacă nu există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie;
• să sugereze că starea de sănătate a pacientului nu poate fi îmbunătăţită decât prin utilizarea medicamentului respectiv;
• să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;
• să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;
• să ofere, în termeni inadecvaţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;
• să folosească, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli sau leziuni, ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia;

FORME DE PUBLICITATE DESTINATE PUBLICULUI LARG

• MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE

Pot conţine:

• numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fără nicio altă referire în afara datelor de identificare ale acesteia;
• informaţii nepromoţionale legate de sănătatea sau bolile oamenilor
• sfaturi (recomandări) pentru creşterea calităţii vieţii pacienţilor, dar fără a face referire la vreun medicament (materiale educaţionale);
• informaţii obiective, realiste, argumentate, fără a exagera proprietăţile, respectiv efectele curative ale medicamentelor;
• un design şi o formă de prezentare care să permită să fie clar şi uşor de înţeles.

• AFIŞE (POSTERE), INVITAŢII, CATALOAGE COMERCIALE

Cataloagele comerciale din farmacii:

• pot prezenta medicamente care se pot elibera cu/fără prescripţie medicală;
• pot include preţul de raft al acestora fără a conţine oferte promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale.

 

• PUBLICITATEA DIN DOMENIUL AUDIOVIZUAL

Publicitatea medicamentelor difuzată în cadrul programelor de radiodifuziune şi
televiziune, transmise pe cale radioelectrică sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune prevederilor legale referitoare la publicitatea în domeniul audiovizualului.

Prin publicitate audiovizuală pentru medicamente şi tratamente medicale se înţelege orice formă de promovare, efectuată în cadrul serviciilor de programe, destinată stimulării distribuirii, vânzării sau utilizării acestora.

Publicitatea pentru medicamente în domeniul audiovizual este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală.

Promovarea medicamentelor în serviciile de programe audiovizuale trebuie să includă în mod obligatoriu:

• denumirea medicamentului;
• indicaţia terapeutică sau o formulare din care să rezulte indicaţia terapeutică;
• o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;
• avertizarea sonoră "Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul.";
• numărul vizei şi data eliberării acesteia, inscripţionate la sfârşitul spotului, cu
  obligaţia reactualizării datei după fiecare reînnoire a vizei.

Este interzisă:

• difuzarea de materiale publicitare şi teleshopping care înfăţişează profesionişti
  din domeniul sănătăţii care recomandă sau avizează medical medicamente;
• difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în emisiuni pentru copii
  sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni.
• difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în care se sugerează că
  este necesar ca oricine să îşi suplimenteze dieta cu vitamine şi minerale sau că astfel de medicamente pot să îmbunătăţească funcţii fizice ori mentale, care în mod normal sunt bune.
• publicitatea outdoor sau orice formă de publicitate prezentată pe canale de
  comunicare, altele decât farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scrisă, internet.

 

• PUBLICITATEA PRIN INTERNET

Indiferent de forma sub care se realizează, trebuie supusă evaluării şi aprobării ANMDM.

• Orice pagină web trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:
• identitatea şi adresa fizică şi electronică a sponsorului (sponsorilor) paginii web;
• referinţe complete privitoare la sursa/sursele tuturor informaţiilor medicale
  incluse pe pagina web;
• audienţa-ţintă a paginii web, numărul vizei şi data eliberării acesteia;
• ultimele informaţii aprobate, prospect şi RCP, ale medicamentelor la care se face publicitate
• 
  "link"-uri către un exemplar complet, nemodificat, al oricărui raport public
  de evaluare emis de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) sau de către o autoritate naţională relevantă competentă;
• recomandarea adresată vizitatorilor de a consulta un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii.

Este interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie
mobilă(SMS), reţele de socializare.

OFERIREA DE MOSTRE

Este interzisă:

• furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către DAPP (precum şi de către orice entităţi sau persoane care îi reprezintă ori care acţionează în numele acestora pe baza unui contract)
• furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către societăţile cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau părţi terţe)
• furnizarea de mostre direct către pacient prin intermediul publicaţiilor transmise direct sau prin poştă sau adăugarea de mostre în ambalajul publicaţiilor, precum şi distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care să permită obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus.

Obiectele promoţionale oferite publicului larg trebuie să fie asociate cu promovarea sănătăţii şi a stării de bine şi să fie necostisitoare. Pot fi oferite numai în legătură cu promovarea medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală.

SUPRAVEGHERE

ANMDM este autoritatea competentă pentru evaluarea şi monitorizarea tuturor formelor
de publicitate a medicamentelor:

• avizează toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promovează medicamentele care se pot elibera fără prescripţie medicală;
• avizează toate materialele educaţionale destinate pacienţilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii;
• analizează ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări materialele publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care promovează medicamentele care se eliberează cu, precum şi fără prescripţie medicală;

Pe lângă forma de publicitate depusă spre evaluare, DAPP trebuie să indice publicul-ţintă căruia aceasta îi este adresată.

Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale în vigoare pot sesiza ANMDM în acest sens, care va răspunde sesizărilor în termen de 30 de zile.

Pentru asigurarea practicării unei publicităţi veridice, corecte, fără exagerări, pentru medicamentele de uz uman puse pe piaţă în România, în acord cu prevederile prezentelor norme, ANMDM efectuează inspecţii şi verifică respectarea prevederilor privind publicitatea:

• în unităţi de distribuţie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro;
• în spitale şi cabinete medicale;
• DAPP şi reprezentanţii acestora;
• în cadrul manifestărilor ştiinţifice (simpozioane, conferinţe, congrese, mese rotunde) la care aceştia participă;
• în mediul online (pagini web).

În cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fără prescripţie medicală, ANMDM aplică sancţiuni (în conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVIII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare).