Rezistența la antimicrobiene

Încep acest articol cu câteva aspecte generale privind rezistența microorganismelor -bacterii, fungi, virusuri, paraziți- la antimicrobiene (RAM în română/AMR în engleză). Este o problemă extrem de serioasă care o să curme un număr impresionant de vieți, la nivel global, dacă nu luăm acum -în al 12-lea ceas- măsurile care se impun.

Citez: “AMR is the ability of bacteria, viruses, fungi and parasites to resist the effects of antimicrobial medicines that kill susceptible organisms or keep them from growing.

Antibiotic resistance is a subset of antimicrobial resistance that specifically refers to bacteria becoming resistant to antibiotics (medicines that act against bacteria).”

Sursa: The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book, 2022

Când ne referim la RAM este nevoie să fim atenți la termenii pe care-i utilizăm; foarte mulți se referă -de fapt- doar la rezistența bacteriilor la antibiotice.

Dacă am fi utilizat adecvat sistemul AWaRe (Access, Watch, Reserve), astăzi am fi avut mult mai puține probleme cu RAM. Să reparăm ce mai poate fi reparat.

Citez: ”AWaRe is the WHO classification of antibiotics introduced by WHO as part of the 2017 Model List of Essential Medicines.

In the AWaRe classification, there are three categories of antibiotics:

• Access antibiotics that have a narrow spectrum of activity and a good safety profile in terms of side-effects.

• Watch antibiotics that are broader-spectrum antibiotics and are recommended as first-choice options for patients with more severe clinical presentations or for infections where the causative pathogens are more likely to be resistant to Access antibiotics.

• Reserve antibiotics that are last-choice antibiotics used to treat multidrugresistant infections.

This classification can be used to give an indirect indication of the appropriateness of antibiotic use. The World Health Organization (WHO) has defined a target that at least 60% of global antibiotic consumption at the national level should be from the Access group.”

Sursa: The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book, 2022

Ca să fac scurtă o poveste lungă vă rog să vizionați webinarul -din anul 2023- disponibil pe portalul platformei informatice, intitulat “Ghid de consiliere farmaceutică în prescripțiile cu medicamente antimicrobiene. Optimizarea consilierii pacienților de către farmacisti“, organizat de colegii de la Iași, în care dna prof. univ. dr. Egidia Miftode - UMF “Grigore T. Popa“ Iași, medic primar boli infecțioase, a susținut o prezentare excelentă -vorbind și de cele de mai sus-: “Rezistența la antibiotice și contribuția farmaciștilor la combaterea acesteia“.

Lista de antibiotice din sistemul AWaRe este disponibilă la:

Web Annex C. WHO AWaRe (access, watch, reserve) classification of antibiotics for evaluation and monitoring of use, 2023. In: The selection and use of essential medicines 2023: Executive summary of the report of the 24th WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, 24 – 28 April 2023. Geneva: World Health Organization; 2023 (WHO/MHP/HPS/EML/2023.04) Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

De asemenea, este bine sa acordați atentie decarației FIP (Federația Internațională Farmaceutică) -din anul 2023- privind RAM: “Mitigating antimicrobial resistance through antimicrobial stewardship”, disponibilă la adresa: https:www.fip.org/file/5629,.

Adițional, o sa vă citez din COMUNICAREA COMISIEI (Europene) -din anul 2017- privind

Orientările UE pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane:

”Farmaciștii din comunitate și spitale dețin expertiză în domeniul medicamentelor și sunt un filtru în ceea ce privește utilizarea antimicrobienelor. Ca atare, farmaciștii pot reprezenta o sursă importantă de sfaturi și informații pentru pacienți și prescriptori cu privire la utilizarea rațională, eficace și în condiții de siguranță a antimicrobienelor (inclusiv în ceea ce privește efectele secundare, respectarea tratamentului, reacțiile adverse la medicament, precauții și contraindicații, interacțiuni, depozitare și eliminare și justificarea tratamentului). În acest scop, ei trebuie să beneficieze de instruire și să li se pună la dispoziție orientări și informații corespunzătoare pentru a putea încuraja prudența în prescrierea antimicrobienelor, precum și pentru a gestiona așteptările pacienților. În context spitalicesc, un farmacist trebuie să fie membru al echipei responsabile de utilizarea adecvată a antimicrobienelor și să se implice activ în gestionarea antimicrobienelor în cadrul echipei de îngrijire multidisciplinară. Rolul farmacistului include evaluarea prescripției în conformitate cu politicile locale de utilizare a antimicrobienelor; revizuirea duratei de administrare a antimicrobienelor; oferirea de consiliere cu privire la utilizarea antimicrobienelor restricționate; oferirea de recomandări cu privire la doze, preparare și administrare (în special pentru cohortele speciale de pacienți, de exemplu pentru copii); precum și consilierea pacienților cu privire la utilizarea adecvată a antimicrobienelor. În plus, farmaciștii ar trebui să fie implicați și în monitorizarea utilizării antimicrobienelor.

Farmaciștii ar trebui:

-să elibereze antimicrobiene numai pe bază de prescripție, cu excepția cazului în care există dispoziții specifice care permit eliberarea reglementată în anumite circumstanțe;
-să se asigure că pacientul și/sau îngrijitorul acestuia înțeleg doza și durata tratamentului, întrucât acest lucru poate să îmbunătățească gradul de respectare a tratamentului și să mărească rata de succes;
-să promoveze eliminarea corespunzătoare a antimicrobienelor rămase neutilizate;
-să notifice evenimentele adverse legate de antimicrobiene, conform reglementărilor;
-să participe la campanii locale, regionale sau naționale în materie de sănătate publică care promovează utilizarea prudentă a antimicrobienelor;
-să furnizeze consultanță pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în ceea ce privește contraindicațiile, interacțiunile cu alte medicamente și interacțiunile dintre medicamente și alimente.”

La nivel național s-a publicat recent H.G. (Hotărâre Guvern) Nr. 1005 - privind aprobarea Strategiei naționale pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România pentru perioada 2023—2030*); este postată pe site, secțiunea Legislație.

Am remarcat că există un Plan de acțiuni pentru implementarea Strategiei naționale pentru prevenirea și limitarea infecțiilor asociate asistenței medicale și combaterea fenomenului de rezistență la antimicrobiene în România pentru perioada 2023-2030, în care nu suntem menționați în clar, ci cu termenul de "societăți profesionale/organizații profesionale"

Vă citez selectiv din “provocările actuale ce impun elaborarea unei strategii”:

”1.Supravegherea consumului de antibiotice și a rezistenței antimicrobiene (AMR)

Domeniul Sănătate Umană

Consumul de antibiotice este principalul determinant al selectării de noi mecanisme de rezistență microbiană, inclusiv în contextul multirezistenței, dar și unul dintre factorii declanșatori ai unor infecții asociate asistenței medicale (IAAM), cum sunt cele determinate de Clostridioides difficile. Consumul de antibiotice este în continuare ridicat și s-a reluat tendința de creștere existentă în perioada 2011-2015; volumul consumului din 2019 este cu 6,5%-6,7% peste cele din 2016-2017. Cu 27,26 DDD/1000loc/zi, avem în 2019 al 3-lea cel mai ridicat consum între statele europene, tendințe care se mențin în continuare. Inversarea tendinței pozitive din 2016-2017 este cel mai probabil corelată cu absența aproape completă a campaniilor de informare pentru public și pentru medicii prescriptori.

Domeniul Veterinar

În perioada 2014-2021 în România consumul de antibiotice în medicina veterinară a fost sub media europeană, însă acesta trebuie să scadă pentru a răspunde Strategiei Comisiei „Farm to Fork” (2020) de a reducere cu 50 % vânzările de substanțe antimicrobiene pentru animale de fermă și pentru acvacultură până în 2030.

2.Prescrierea este orientată preponderent către antibiotice cu spectru larg

3.Datele disponibile indică un nivel extrem de ridicat al rezistenței bacteriene.

5.Educarea personalului medical și a publicului nespecialist rămâne un deziderat permanent”

Presupun că toți profesioniștii din sistemul de sănătatate: medici prescriptori (inclusiv medici stomatologi), farmaciști, asistenti medicali o să facă eforturi astfel încât să scadă consumul de medicamente antimicrobiene (în special antibiotice) și să avem -ca țară- o RAM redusă pentru câteva microorganisme. Să putem să tratăm destule infecții cu medicamente (antibiotice) din grupa Acces din sistemul AWaRe (Access, Watch, Reserve).

OMS Nr. 63/2024

A fost, cu ceva ani în urmă, o campanie a producătorilor de medicamente intitulată: ”Medicamentele nu sunt bomboane”.

Se declară că antibioticele se consumă precum bomboanele. Care sunt cauzele:

• prescrierea excesivă si -adițional- orientată preponderent către antibiotice cu spectru larg (Watch antibiotics)
• utilizarea -probabil- excesivă în fermele de animale (de ex. combinate avicole)
• eliberarea antibioticelor (nu mă refer la doza de urgență) fără rețetă, din farmacii; s-a întâmplat la începutul anilor ’90, dar acum este un fenomen marginal:

Adițional, există o convingere populară -greșită- că infecțiile virale se tratează cu antibiotice.

Am scris toate cele de mai sus ca să înțelegeți contextul în care a fost dat acest Ordin. De ce ne trebuie este evident, dar implementarea lui o să ridice probleme serioase.

La ce se referă acest Ordin? Este Ordinul ministrului sănătății privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic, publicat pe 10 ianuarie (este postat pe site, secțiunea Legislație). La Anexa Nr. 1 este menționată LISTA denumirilor comune internaţionale din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic care conține 82 de poziții.

Realizez -a nu știu câta oară- că este bine să "măsori de zece ori înainte sa tai o dată".

Am vorbit cu oameni care se pricep -din punct de vedere informatic și tehnic- si este serios de muncă pentru a face cât mai lină activitatea zilnică din farmaciile comunitare.

Nu vreau să mă refer la soluția tehnico-informatică care va fi adoptată în softul farmaceutic din farmacii pentru:

• prescripția medicală simplă care conține antibiotic/antifungic de uz sistemic (cf. Anexei Nr. 1) și alte medicamente
• eliberare bon pentru pacient.

Ar trebui ca pt ușurinta eliberării, prescripția medicală simplă să conțină doar antibioticul/antifungicul de uz sistemic.

Există prevederea de la art. 5, alin. (5) În termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile farmaceutice au obligaţia de a-şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea respectării prevederilor alin. (1) şi (2).

De asemenea, există:

- norme de prescriere – prevederi în Ordin

- norme de raportare publicate de Ministerul Sănătății (MS), la adresa https://www.ms.ro/ro/minister/monitorizare-stocuri/

dar nu sunt publicate

- norme de eliberare (este nevoie ca procesul să fie unitar, altfel fiecare dezvoltator de soft farmaceutic va face cum crede că este mai bine).

În opinia mea, ca să existe coerență privind raportarea zilnică a datelor (fișierul SER = raportarea zilnică a tranzacțiilor și stocurilor cf. OMS 1345/2016 + raportarea zilnică pentru antibiotice şi antifungice de uz sistemic cf. OMS 63/2024) este nevoie de:

- campanie de informare la nivelul medicilor prescriptori (inclusiv medici stomatologi) cu informațiile care trebuie să fie trecute obligatoriu pe prescripția medicală simplă (art. 3 din Ordin) astfel încât să nu fim nevoiți să trimitem înapoi pacienții pentru completarea informațiilor.

- tipizate pentru prescripțiile medicale (rețete) simple (ai nevoie de seria şi numărul prescripţiei medicale ca identificatori unici); altfel, dezvoltatorul de soft va pune litere si cifre -care să țină loc de serie si număr- pentru prescripțiile medicale simple în aplicația informatică destinată medicilor, iar datele respective (litere, cifre care sunt pe post de serie, număr) le introduci manual în farmacie atunci când se prezintă pacientul cu prescripția medicală simplă;

- anonimizarea datelor, în sensul că în loc de CNP va fi CID sau altceva, astfel încât să nu fie posibilă identificarea pacientului (pentru respectarea normelor din RGPD = Regulamentul general privind protecția datelor cu caracter personal).

Rămâne imposibilitatea verificării eliberării dozei de urgență (Anexa Nr. 2) în mai multe farmacii (aceste prescripții medicale simple nu fac parte din ecosistemul gestionat de CNAS și nu sunt “urcate” și validate în serverele SIPE (sistemul informatic de prescripție electronică).

Trebuie făcută o precizare: doza de urgență se eliberează -legal- de farmaciști din timpul ministeriatului dlui Eugen Nicolăescu. O întrebare pentru cei care contestă necesitatea eliberării dozei de urgență: ce faci când vine pacientul -în farmacie- vineri seara, cu o infecție dentară, iar luni se prezintă la cabinetul stomatologic?

De asemenea, ce faci -ca farmacie- cu declarațiile pe proprie răspundere ale pacienților (Anexa Nr. 3)? Și așa suntem copleșiți de sarcinile birocratice pe care le avem. Să nu devină farmaciștii campioni la “hârțogărie”.

Cine plătește acest serviciu suplimentar?

În loc de încheiere: este absolut necesar să ne putem ocupa de pacienți și să participăm la campanii de informare și educare privind problematica RAM.