Gala Farmacistilor
Despre clasificarea medicamentelor

Data: 10/05/2018
farmacie

Marian Pană


Multe dintre cele de mai jos vă sunt familiare dar este bine să fie repetate.
Medicament
Pentru o înțelegere cuprinzătoare și exactă a problematicii medicamentului trebuie citite și articolele “Despre finanțarea medicamentelor“ și “Din ce trăiește farmacia comunitară“ (vor apărea concomitent). Adițional este multă legislație pe care este nevoie să o stăpâniți la un nivel adecvat.
O să încerc o privire -în nici un caz exhaustivă- asupra medicamentului precum și o să detaliez despre anumite clasificări ale acestora.
Medicamentul este una dintre cele mai “grozave” invenții ale omului.
Tratamentul cu medicamente reprezintă -paradoxal- unul din cele mai ieftine mijloace de tratament. Și printre cele mai comode.
Pentru început sunt utile câteva definiții oficiale din Legea 95/2006 (privind reforma în domeniul sănătății), Titlul XVIII, Medicamentul, Capitolul I, Delimitări conceptuale, Articolul 699):
În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
1. medicament:
a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substanţă - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;
animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;
vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;
chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin
transformare chimică sau sinteză;
3. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui
medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al
produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare;
5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau
produse alergene:
a)vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
(i) - agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) - agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;
(iii) - agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;
b)produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice şi dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;
6. medicament homeopat - orice medicament obţinut din substanţe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conţine încorporaţi, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care serveşte la producerea unui radionuclid-fiică obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă şi care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;
9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării;
11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de
constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea
medicamente includ în special albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană.
Clasificări medicamente
O să detaliez câteva posibile clasificări ale medicamentelor, utilizate de către autorități, pe care este nevoie sa le cunoasteți astfel încât să stiți la ce se face referire.
O primă clasificare a medicamentelelor o găsiți în Legea 95/2006,
Capitolul VI,
Clasificarea medicamentelor, Articolul 792
(1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în:
medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;
medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Trebui să mai suportațilegislație, de data aceasta, Ordinul MS 368/2017 al MS, completat cu Ordinul MS 407/2018 (Ministerul Sănătății) – pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman unde sunt precizate câteva definiții utile pentru medicamentele care se eliberează cu prescripţie medicală:
i)medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr.95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;
g)medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr.95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice.
f)medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referinţă,….
Este de la sine înțeles -și legal- că medicamentele orfane (care se adresează bolilor rare), medicamentele imunologice și medicamentele biologice de referință sunt considerate medicamente inovative
Ca să fie totul clar am construit tabelul următor:

Articol Clasificare
Produse OTC care se eliberează fără prescripţie medicală Medicamente OTC
Suplimente alimentare (asimilabile medicamentelor OTC)
Dispozitive medicale (asimilabile medicamentelor OTC)
Alte produse


Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală (medicamente Rx)
Inovative
Inovative - biologice de referință
Inovative - orfane
Inovative - imunologice
Generice
Biosimilare
Cele mai multe dintre medicamentele Rx sunt finanțate de Casa Naționala de Asigurări de Sănătate (CNAS). Aici putem vorbi de doua clasificări ale medicamentelor:
  • prima, pe subliste
  • a doua, mai complicată pe tipuri de medicamente și care ține cont de criterii de finanțare, tipuri de boli (PNS)

Aveti mai jos definițiile CNAS -preluate de pe site-ul instituției- pt fiecare sublistă:
SUBLISTA A - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZATOARE MEDICAMENTELOR DE CARE BENEFICIAZA ASIGURATII IN TRATAMENTUL AMBULATORIU CU SI FARA CONTRIBUTIE PERSONALA DIN HG NR. 720/2008, CU MODIFICARILE SI COMPLETARILE ULTERIOARE,
SUBLISTA B - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 50% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) ALE MEDICAMENTELOR DE CARE BENEFICIAZA ASIGURATII IN TRATAMENTUL AMBULATORIU CU SI FARA CONTRIBUTIE PERSONALA DIN HG NR. 720/2008, CU MODIFICARILE SI COMPLETARILE ULTERIOARE
SUBLISTA C, SECŢIUNEA C1 - LISTA MEDICAMENTELOR CU PROCENT DE COMPENSARE 100% DIN PREŢUL DE REFERINŢĂ CONFORM DCIurilor UTILIZATE ÎN TRATAMENTUL AMBULATORIU AL UNOR GRUPE DE BOL DIN H.G. NR. 720/2008, CU MODIFICARILE SI COMPLETARILE ULTERIOARE;
MEDICAMENTELE DIN ACEASTĂ SUBLISTĂ SE ELIBEREAZĂ PRIN FARMACII CU CIRCUIT DESCHIS PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ CU REŢINERE ÎN FARMACIE
SUBLISTA C, SECŢIUNEA C2 - LISTA denumirilor comerciale și a preturilor de decontare a medicamentelor care se acordă bolnavilor cuprinși in cadrul programele nationale de sănătate, in tratamentul ambulatoriu si spitalicesc, corespunzătoare denumirilor comune internaţionale cuprinse în secțiunea C2 a sublistei C din HG nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, elaborate în temeiul Ordinului MS/CNAS nr. 1605/875/2014, cu modificarile si competarile ulterioare,
SUBLISTA C, SECŢIUNEA C3 - LISTA DE MEDICAMENTE CU PROCENT DE COMPENSARE 100% DIN PREȚUL DE REFERINȚĂ
- CONFORM DCI-URILOR, ALTELE DECÂT CELE DIN SUBLISTELE A, B, SUBLISTA C SECŢIUNEA C1 ŞI SUBLISTA D, CORESPUNZĂTOARE MEDICAMENTELOR, DE CARE BENEFICIAZĂ COPIII PÂNĂ LA 18 ANI, TINERII DE LA 18 LA 26 DE ANI DACĂ SUNT ELEVI, UCENICI SAU STUDENŢI, DACĂ NU REALIZEAZĂ VENITURI, PRECUM ŞI GRAVIDE ŞI LEHUZE, ÎN TRATAMENTUL AMBULATORIU,DIN HG NR. 720/2008, CU MODIFICARILE SI COMPLETARILE ULTERIOARE
SUBLISTA D - LISTA MEDICAMENTELOR CU NIVEL DE COMPENSARE 20% DIN PRETUL DE REFERINTA CONFORM DENUMIRILOR COMUNE INTERNATIONALE (DCI) CORESPUNZATOARE MEDICAMENTELOR DE CARE BENEFICIAZA ASIGURATII, IN TRATAMENTUL AMBULATOR, CU SI FARA CONTRIBUTIE PERSONALA DIN HG NR. 720/2008, CU COMPLETARILE SI MODIFICARILE ULTERIOARE”
Am construit -mai jos- un tabel in care este menționat: prețul de referință (PR) si prețul medicamentului. Procentul (%) de compensare este diferit în funcție de sublista din care fac parte medicamentul:

Sublista % compensare din PR Preț medicament
A 90 PR + coplată
B 50 PR + coplată
C (secțiunile C1, C2, C3) 100 PR
D 20 PR + coplată
Calculul PR (preț referință) este complex și complicat (teoria cluster-ului) dar ce trebuie să rețineți este că PR reprezintă prețul pe care îl plătește CNAS din prețul medicamentului.
Adițional (vezi tabel) prețul medicamentului = PR + coplata pacientului, pentru medicamentele din sublistele A, B și D. Evident că este deosebit de important cât este PR-ul ca să știi cât acoperă din prețul medicamentului. Pentru sublista C, prețul medicamentului = PR, adica pacientul nu are de făcut nici o coplată.
Știți mult mai bine decat mine aceste aspecte -practicați zilnic- așa că nu are rost să insist.
Aveți mai jos o a doua clasificare cu care lucrează CNAS când face vorbire despre finanțarea medicamentelor:

Definiție CNAS Medicamente/Boli
Medicamente cu și fără contribuție personala

 
inovative (care -de regulă- nu mai sunt protejate de patent) + generice, pt boli “clasice (de ex. HTA)“
Medicamente pt boli cronice (cu risc crescut) utilizate in PNS – programe naționale de sănătate) inovative + generice. pt boli complicate (de ex. diabet, cancer, transplant, HIV- SIDA)
Medicamente cost/volum inovative -de regulă- pt boli grave, respectiv rare
Medicamente cost-volum-rezultat inovative -de regulă- pt boli grave “de impact“ (hepatita virală C)
O sinteză a acestor clasificări ale medicamenteler este adecvată la final:

În funcție de: Medicament Legislatie Instituție
Prescripție medicală Cu/fără Legea 95/2006 ANMDM
Protecția patentului (pt medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală) Inovativ (incl. orfane, imunologice)/generic și
Biologic referință/Biosimilar
Ordin MS 368/2017, completat cu Ordin MS 407/2018 MS
Sublista A, B, C (Secțiunile C1, C2, C3), D Ordin CNAS 897/2018 și Ordin comun CNAS/MS 896/601 din 2018 CNAS
Finanțare vezi tabelul de mai sus Legea bugetului de stat -2018- Guvern
Sper că această incursiune -aproape didactică- în lumea medicamentului să vă fie utilă.
Oana Cristina Șeremet, Cristina Elena Zbârcea, Cristina Daniela Marineci, Simona Negreș
Disciplina de Farmacologie și Farmacie clinică, Facultatea de Farmacie, UMF Carol Davila, București
stiinte farmaceutice

O dată cu venirea sezonului călduros, pe lângă beneficiile expunerii la lumina soarelui apar și o serie de afecțiuni. Dintre acestea printre cele mai frecvente sunt bolile induse de căldură și alergiile solare.

Dintre afecțiunile cauzate de căldură enumerăm epuizarea termică și insolația. Acestea apar atunci când organismul, în urma expunerii sau efectuării de activități fizice la temperaturi ridicate, se supraîncălzește, datorită pierderii capacității de a-și menține temperatura normală ...
Marian Pană
cogito

Există o întrebare la care este nevoie sa răspundem: ce ne propunem -ca stat- să facem pt finanțarea sănătății?

Este o opinie personală. Cu cât mai multe opinii cu atât mai bine pentru noi.

M-am gândit sa scriu un articol pe aceasta temă plecând de la editorialul ”15%”. Vă spuneam acolo că este nevoie sa fie alocați 6% pt educație, respectiv să ajungem la 9% pt sănătate din PIB (produsul intern brut). Aveți mai jos un scenariu ipotetic ...