Monitorizarea implementării în România a legislației UE în domeniul farmaceutic – una din misiunile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
punctul pe i
Data:
14/11/2016


Dr. Nicolae FOTIN, Farm. pr. Anca CRUPARIU

Anul 2015 a însemnat aniversarea a 50 de ani de legislație farmaceutică în UE, care a început cu Directiva 65/65. Cadrul legal al UE de astăzi în domeniul medicamentului de uz uman garantează standarde înalte de calitate și siguranță, fiind într-o dinamica alertă a evoluției sale. Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor îl constituie protejarea și promovarea sănății publice în UE. Directiva 83/2001/CE, modificată continuu de-a lungul anilor, a instituit codul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman. Este transpusă în legislația națională prin Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Titlul XVIII-Medicamentul. În contextul general de abordare de către Comisia Europeană a problematicii unor sisteme de sanatate eficace, accesibile și reziliente, Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este implicată în:

I. Sprijinirea consolidării eficacității sistemelor de sănătate, a calității asistenței medicale, inclusiv a siguranței pacienților
De importanță majoră în evoluția legislației UE sunt directivele care au modificat Directiva 83/2001/CE, respectiv Directiva 84/2010/ UE, care înseamnă o nouă abordare în farmacovigilență și Directiva 62/2011/UE, care prevede masuri armonizate pentru evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție. Ambele directive au fost transpuse în Legea 95/2006. ANMDM este partenerul echidistant al tuturor reprezentanților industriei farmaceutice și distribuției, cu care cooperează pentru asigurarea implementării în România a acestor reglementări. Specialiștii din industrie implementează continuu cerintele din ce în ce mai riguroase privind respectarea regulilor de bună practică de fabricație (GMP), precum și obligațiile ce le revin pentru medicamentele pentru care dețin autorizație de punere pe piață (APP), în ceea ce privește farmacovigilența. Prezentarea sistemului de gestionare a riscurilor, a planului de gestionare a riscurilor,a sistemului de farmavovigilență, a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, reprezintă tot atâtea obligații impuse din 2012, de la implementarea noii directive de farmacovigilență.
Directiva 62/2011/UE impune, printre altele:
• confirmarea scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanței active și a excipienților, a principiilor și recomandărilor de bună practică de fabricație (GMP) prin realizarea de audituri;
• informarea imediată a autorității competente și a titularului de APP dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt sau sunt suspectate a fi falsificate;
• verificarea înregistrării de către autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți, a producătorilor, importatorilor sau a distribuitorilor de la care se obțin substanțele active;
• verificarea autenticitătii și a calitătii substanțelor active și a excipienților.
• aplicarea elementelor de siguranță
Regulamentul delegat al UE 161/9.02.2016 stabilește norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Identificatorul unic (un cod de bare bidimensional) și dispozitivul de protecție împotriva modificarilor ilicite vor asigura identificarea și autentificarea medicamentelor, prevenind pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (fabricant, distribuitori angro, farmacii și spitale). Deținătorii de APP sunt obligați să introducă elementele de siguranță pe ambalajul majorității medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală (Rx) și al unor OTC, nu mai târziu de 9 februarie 2019.

ANMDM, membră a rețelei Autorităților Naționale Competente (ANC) coordonate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA),monitorizează implementarea legislației UE:
a. în cadrul activitătții de evaluare științifică a documentației de autorizare în Procedura Națională (PN), Procedurile Europene (de recunoaștere mutuală -MRP și descentralizată -DCP), privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor
Se dispune de o legislație specifică natională: Hotărâri ale Consiliului Științific (HCS) al ANMDM și Ordine ale Ministrului Sănătății (OMS), aliniată la ghiduri europene de profil, actualizate periodic.
b. în cadrul activității de farmacovigilență,prin promovarea noii legislații
De evidențiat, în acest sens, este apelul constant la raportarea de reacții adverse adresat profesioniștilor din sănătate și pacienților. Toate modulele de ghidare - guideline modules (Good Vigilance Practice – GVP modules) se aplică de către DAPP, EMA și ANMDM (adoptate prin HCS al ANMDM).
c. în cadrul activității de aprobare a cererilor de autorizare de desfășurare studii clinice în România și a unităților destinate acestei activități.
Cadrul de reglementare curent:
• Directiva 20/2001/CE transpusă prin OMSP 904/2006)
• Ghiduri Europene și ICH implementate prin HCS al ANMDM
• Ghiduri specifice naționale Conform calendarului de implementare a portalului UE și a bazei de date UE pentru studiile clinice, Regulamentul UE Nr 536/ iunie 2014 devine aplicabil din octombrie 2018. Directiva 2001/20/CE, respectiv în România OMSP 904/2006, nu se vor mai aplica începand cu octombrie 2021. Noul Regulament aduce modificări semnificative în autorizarea studiilor clinice, similar PE de autorizare:
• procedura simplă de depunere a cererilor și a dosarului de autorizare printr-un portal unic european
• baza de date unică, care simplifică și facilitează fluxul de informații
• procedura de cooperare în evaluare între SM
• o singura decizie per Stat Membru
• transparenta crescuta a datelor
Grupul de lucru constituit din reprezentanți ai ANMDM și ARPIM va asigura pregătirea legislației secundare pentru implementarea în România a Regulamentului UE 536/2014.
d. în cadrul activității de inspecție farmaceutică prin monitorizarea respectării
Regulilor de Bună Practică de Fabricație (GMP), Regulilor de Bună Practică de Distribuție (GDP), Regulilor de Bună Practică în Studiul Clinic (GCP), Regulilor de Bună Practică în Farmacovigilență (GVP)
Cadrul legal este asigurat de Regulamente UE direct aplicabile și de legislația națională specifică (OMS și HCS aliniate la ghidurile europene de profil (actualizate periodic).
e. în cadrul activității de monitorizare a implementării în România a Deciziilor Comisiei Europene (CE) și a pozițiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată (CMDh) al organismului Șefii Agentiilor Medicamentului (HMA), referitoare la siguranta medicamentelor de uz uman
Decizia CE autorizează sau respinge APP în caz de risc de sănătate publică. De asemenea, printr-o Decizie CE sau printr-un acord prin consens al Grupului de coordonare a procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată (CMDh) se menține, se modifică, se suspendă sau se retrage APP pentru un anumit medicament/clasa de medicamente în UE, după finalizarea procedurii de arbitraj (referral) de către EMA, ca urmare a unor probleme de siguranţă care au impus reevaluarea raportului beneficiu/risc.
f. în cadrul activității de control al calitătii medicamentului de sinteză și biologic
Legislația UE face o distincție netă între medicamentul de sinteză și medicamentul biologic, pentru care ANC cer testarea independentă, serie de serie, înainte de punerea pe piață.
Procedura administrativa a UE privind eliberarea oficială a seriilor de medicamente biologice (OCABR) a fost adoptată în România prin HCS al ANMDM în 2012. Procedura OCABR
• se aplică medicamentelor imunologice fabricate în România, țări terțe sau SM ale UE în care nu a fost efectuată eliberarea oficială a seriei de către o ANC și pentru care comercializarea se face numai în România
• OCABR cere recunoaștere mutuală a rezultatelor în UE (o testare e valabilă pentru 28 țări)
• OCABR se adaugă controlului efectuat de fabricant.
g. În urmărirea îndeplinirii obligației de serviciu public de către DAPP/ distribuitorii angro pentru eliminarea disfuncțiilor în aprovizionarea cu medicamente a populației din România
Legislatia UE prevede obligaţia deținătorilor de APP și a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente şi de a livra cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii.
OMS 456/2013 cu modificările și completările ulterioare a suspendat temporar exportul paralel pentru unele medicamente cu risc de discontinuitate pe piața farma.
• ANMDM s-a implicat în propunerea de reglementări privind detalierea obligației de serviciu public.
• ANMDM efectuează inspecții inopinate pentru verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuție
• ANMDM răspunde solicitarilor trimise pe lipsamedicament@anm.ro și medicamentelipsa.ro
• ANMDM publică pe website Notificări discontinuitate medicamente (informații privind notificările primite de la deținătorii de APP referitoare la întreruperea temporară sau permanentă a comercializării unui medicament în România).

II. Creșterea accesibilității sistemelor de sănătate
Prin HG 315/2014, ANMDM a devenit autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM), colaborând cu MS și CNAS la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală.
Realizările în această direcție sunt demne de a fi evidențiate: OMS Nr. 861 din iulie 2014, cu modificările ulterioare a aprobat criteriile aplicabile în procesul de evaluare privind includerea/neincluderea/ excluderea medicamentelor în/din lista de medicamente compensate și gratuite.
ETM pentru modificarea listei a devenit un proces continuu din 2014. De la preluarea activității de ETM până în prezent au avut loc 6 modificari ale HG 720/2008.

ANMDM urmărește în continuare:
• prevenirea, în limita sa de competență, a contrafacerii medicamentelor, la care se adaugă pregătirea sistemului național pentru implementarea actelor delegate privind identificatorul unic pentru medicamente;
• continuarea și îmbunătățirea activității de evaluare a tehnologiilor medicale;
• pregătirea din timp a legislației secundare care să asigure implementarea, la nivel național, a Regulamentului de studii clinice, odata ce portalul EMA pentru studii clinice va deveni funcțional (preconizat pentru 2018);
• întărirea activității de farmacovigilență și de inspecție farmaceutică, în acord cu eforturile depuse în acest sens la nivelul EMA
• stabilirea unei politici adecvate de intervenție pentru evitarea riscului de discontinuitate a aprovizionării pieței farma cu anumite medicamente.





Punctul pe i
INTERVIU

Societatea de Științe Farmaceutice din România și Universitatea de Medicină și Farmacie Carol Davila, organizează în toamna acestui an cea de-a XVI-a ediție a Congresului Național de Farmacie. Evenimentul va avea loc în perioada 28 septembrie - 01 octombrie 2016 ...

Cum este percepută România la EFPIA, comparativ cu celelalte țări membre ale UE? Părerea mea este că România este o ţară plină de oameni cu ...