Gala Farmacistilor
Standardul minim al regulilor de bună practică în farmaciile comunitare

Data: 07/09/2015
punctul pe i

Regulile de bună practică farmaceutică cuprind proceduri standard de operare care sunt un ansamblu de activități de planificare, coordonare, organizare, control, folosite drept instrumente, pentru a garanta că serviciile furnizate de farmaciști sunt corespunzătoare, eficiente și orientate către pacienți. Responsabilitatea privind garantarea serviciilor farmaceutice o au toți farmaciștii care și-au declarat actul farmaceutic în farmacia comunitară, iar farmacistul șef este cel care elaborează, informează, implementează și urmărește aplicarea regulilor.

Farm.Pr. Iustina VAS, Vicepreședinte al Colegiului Farmaciștilor din România

În anul 2011, Colegiul Farmaciștilor din România și-a asumat responsa­bilitatea elaborării, instruirii, imple­mentării și apoi pe cea a evaluării RBPF în farmaciile comunitare, stabi­lind reguli, modalități de lucru, documente.
     După cinci ani de activitate, de monitorizare prin evaluare anuală privind implementarea RBPF în farmacii, s-a ajuns la un stadiu de analiză a evoluției acestui obiectiv. Putem spune că în farmaciile comunitare în prima fază se respectă un standard minim în tot ansamblul activității de farmacie.
     Colegiul Farmaciștilor Mureș a elaborat acest standard minim în farmacia comunitară având la bază documentele de evaluare ale fiecărei farmacii în cei cinci ani. Din documente reiese cum a evoluat farmacia în ceea ce privește implementarea, monitorizarea și controlul regulilor care fac ca serviciul farmaceutic acordat să fie de calitate.
     În sensul menționat, standardul minim are cinci criterii evaluate, standardizate:
     A. Documente legale de funcționare;
     B. Spațiu, dotări;
     C. Personalul de specialitate;
     D. Organizarea activității;
     E. Serviciul farmaceutic.
     Fiecare dintre aceste criterii au subcriterii, care există, au fost ­evaluate și sunt active, adică funcționează în farmaciile comunitare.

A. Documente legale de funcționare
  • certificat de înregistrare de la Oficiul Registrului Comerțului;
  • certificat constatator de la Oficiul Registrului Comerțului cu adresa farmaciei;
  • autorizația de funcționare - farmacist șef;
  • alte mențiuni (oficine locale de distribuție, renunțare la activitatea de receptură).

B. Spațiu, dotări
  • igienizare spațiu.
  •      1. Vitrina
  • semnalizare;
  • afișaj obligatoriu (farmacii non stop, semipermanente, cu program de duminica) transmis de Colegiul Farmaciștilor Județean.
  •      2. Oficina
  • condica de sugestii și reclamații;
  • dispozitive de monitorizare a tempe­raturii și umidității, valabile;
  • sistem propriu de asigurare a tempe­raturii și umidității;
  • drepturile și obligațiile asiguraților;
  • spațiu de confidențialitate accesibil pacienților;
  • medicamentele care se eliberează pe prescripție nu sunt expuse;
  • dotare cu aparatură specifică activității; de gestiune și eliberare a medicamentelor și a altor produse de sănătate.
  •      3. Depozit
  • depozitul nu este zonă de tranzit;
  • dispozitive de monitorizare a tempe­raturii și umidității, valabile;
  • sistem propriu de asigurare a tempe­raturii și umidității;
  • mobilier adecvat (rafturi) care permit igienizarea;
  • condiții de depozitare specifice medicamentelor cu regim special (stupefiante);
  • condiții de depozitare specifice medicamentelor cu 2-8º C, 8-15ºC (frigider);
  • zonă special amenajată pentru medicamentele expirate și cele retrase;
  • zonă distinctă de depozitare inscrip­ționată pentru alte produse de sănătate;
  • volumul de marfă în concordanță cu spațiul, produsele se pot identifica.
  •      4. Receptură-laborator
  • receptura-laboratorul nu este zonă de tranzit și nu se desfășoară alte activități (oficiu);
  • dispozitive de monitorizare a tempera­turii și umidității, valabile;
  • sistem propriu de asigurare a tempe­raturii și umidității;
  • mobilier adecvat pentru păstrarea substanțelor;
  • mobilier adecvat pentru preparare;
  • aparatura necesară desfășurării; activității, valabilă;
  • recipiente specifice păstrării materii­lor prime conform specificațiilor.
  •      5. Recepția medicamentelor și a altor produse de sănătate
  • zonă delimitată și identificabilă, nu interferă cu alte activități;
 
  • zonă de carantină pentru medicamente/alte produse de sănătate, neconforme;
  • mobilier adecvat desfășurării activității.
  •      6. Biroul farmacistului șef
  • spațiu (încăpere) care permite farmacistului șef/înlocuitorului acestuia exercitarea atribuțiilor;
  • dotat cu aparatura necesară desfășurării activității;
  • dotat cu literatură de specialitate, legislație;
  • dotat cu mobilier ce permite accesul la documentele necesare activității.
  •      7. Vestiar, grup sanitar, alte anexe
  • spațiu separat de alte activități, fără tranzit;
  • dotat cu mobilier adecvat păstrării echipamentului de lucru și a ținutei de stradă;
  • organizare și funcționare specifică.
  •      8. Arhiva
  • spațiu separat pentru depozitarea și păstrarea documentelor, conform normelor de arhivare.
C. Personalul de specialitate
  • are documente de exercitare a profesiei, valabile;
  • numărul farmaciștilor este în concordanță cu orarul declarat;
După cinci ani de activitate, de monitorizare prin evaluare anuală privind implementarea RBPF în farmacii, s-a ajuns la un stadiu de analiză a evoluției acestui obiectiv.
  • documente de muncă valabile (contract de muncă/persoană fizică independentă);
  • personalul de specialitate are fișa postului semnată de ambele părți;
  • există o organigramă valabilă;
  • decizie de înlocuire a farmacistului șef pe perioada lipsei acestuia din farmacie;
  • programul de funcționare este declarat la Colegiul Farmaciștilor Județean;
  • planificarea prezenței în farmacie a farmaciștilor (grafic de lucru);
  • condica de prezență – document care confirmă prezența la lucru a farmaciștilor;
  • plan de instruire și evaluare a personalului de specialitate;
  • echipament de lucru (halat, ecuson, încălțăminte adecvată);
  • personalul are acces la legislația farmaceutică.

  • D. Organizarea activității
  • procedurile de lucru, semnate de luare la cunoștință;
  • procedură privind practica studenților.
    Înregistrările = Documente anexe la proceduri
     1. Curățenia
  • asigurarea curățeniei
    - plan de curățenie;
    - grafic/formular de efectuare a curățeniei;
  • dezinsecție și deratizare
    - contract cu firma de specialitate, valabil;
    - proces verbal de execuție a dezinsecției /deratizării.
     2. Conservabilitatea produselor
  • mentenanță pentru aparatura de monitorizare și înregistrare a conservabilității;
  • înregistrarea temperaturii și umidității
    - în oficină, depozit, receptură-laborator;
    - în frigidere 2-8º C, 8-15ºC.
     3. Produse expirate
  • produse expirate
    - contracte de distrugere valabile;
    - proces verbal de expirate aprobat;
    - document de predare primire a produselor expirate cu viza distrugerii de către firma autorizată;
  • medicamente pe legi speciale, expirate
    - contract de distrugere cu firme autori­zate;
    - aprobarea MS de distrugere;
    - proces verbal de predare-primire;
    - proces verbal de executare a distrugerii.
     4. Retragere medicamente/alte produse de sănătate
  • înștiințarea de retragere cu motivația retragerii (conform legislației);
  • proces verbal de returnare produs retras;
  • factura de retur.
     5. Registre obligatorii
  • registru de neconformități la recepție;
  • registru de retrageri medicamente;
  • registru de evidență stupefiante;
  • registru de înregistrare substanțe;
  • registru pentru evidența medicamentelor magistrale preparate;
  • registru pentru produsele elaborate.

E. Seviciul farmaceutic
  • acțiuni preventive și corective;
  • caiet de lucru pentru eliberarea medicamentelor fracționate (bucăți) din ambalajul original;
  • norme de etichetare la preparatele efectuate în farmacie;
  • norme privind înregistrarea fișelor de farmacovigilență;
  • promovarea campaniilor publice de sănătate.

Concluzii
C onsider că după 5 ani de evaluare RBPF, farmaciile comunitare îndeplinesc acest standard minim. Evaluările ulterioare vor trebui să aibă ca bază de plecare acest standard minim în farmaciile comunitare.
     Farmaciile pot dovedi astfel că serviciile acordate pacienților sunt standardizate și sunt de bună calitate.
Bibliografie
1)OMS 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică – Monitorul Oficial nr.91/10 februarie 2010
2)Codul deontologic al farmacistului – Monitorul Oficial nr.752/18 august 2005 cu modificările și completările ulterioare
3)Decizia nr.1/08 februarie 2011 a Colegiului Farmaciștilor din România privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică – Monitorul Oficial nr.170/10 martie 2011.
Ioan-Aurel Pop
reteta de cultura

Nu se știe în detaliu prin ce mecanisme ale minții ne atrage trecutul, dar fenomenul este incontestabil, chiar dacă unii dintre noi detestă (sau afirmă că detestă) acest lucru. O explicație generală există și este arhicunoscută: istoria reprezintă viața oamenilor trăitori în trecut, iar viața este esența „trestiei gânditoare” numite om. Cum să nu fim atrași de viață, adică de noi înșine, de soarta noastră ...
stiri

Echipa EXEC-EDU își propune ca programul PharmaLead să se aibă loc în minimum 4 orașe (București, Cluj, Iași, Brașov), în funcție de solicitări putând lua în considerare și alte orașe pentru desfășurarea acestui curs.
Detalii organizatorice:
  • perioada: martie-octombrie 2019
  • cursanți: minimum 10 farmaciști/oraș, pentru orașele interesate (bineînțeles așteptăm cursanți și din județele limitrofe)
...