În timpul Președinției Sloveniei la Consiliul UE s-a emis:

REGULAMENTUL (UE) Nr. 2282 din 15 decembrie 2021 privind evaluarea tehnologiilor medicale şi de modificare a Directivei 2011/24/UE

Proiectul Regulamentului (UE) privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) a constituit un dosar legislativ negociat pe parcursul mai multor ani, în cadrul Grupului pentru medicamente și dispozitive medicale al Consiliului UE.

Propunerea legislativă a aparținut Comisiei Europene (CE), care a urmărit implementarea unui sistem unitar pentru ETM (Health Technology Assessment - HTA).

CE a urmărit crearea unui cadru comun la nivel UE pentru evaluările clinice ale medicamentelor și dispozitivelor medicale, ceea ce poate însemna:

• mai multă eficiență pentru toate părțile implicate;
• reducerea timpului de acces la terapii noi al pacienților din întreaga Uniune;
• evaluarea la nivel clinic (evaluarea științifică) făcută o singură dată, la nivel centralizat, cu participarea tuturor statelor membre (similar autorizațiilor de punere pe piață (APP) emise de CE în baza opiniei favorabile a Comitetului prentru medicamente de uz uman - CHMP al Agenției Europene a Medicamentului - EMA, în urma evaluării documentației prin procedura centralizată, care conferă deținătorului autorizației dreptul de intrare pe piața oricărui SM UE).

Abordarea CE a fost de a nu se afecta competențele naționale, respectiv deciziile de rambursare ale fiecărui SM.

La dezbaterile proiectului Regulamentului HTA s-au formulat opinii contra (Germania, Franța, Spania….), care aveau la bază îngrijorarea privind nerespectarea principiului subsidiarității (Principiul subsidiarităţii are ca scop stabilirea nivelului de intervenţie cel mai potrivit în domeniile competentelor partajate între UE şi țările UE. Poate fi vorba despre o acţiune la nivel european, naţional sau local. În toate cazurile, UE poate interveni numai dacă este în măsură să acţioneze în mod mai eficace decât țările UE la nivelul național).

Practic, noul Regulament HTA asigură un sistem pur voluntar, SM contribuind cu expertiza lor la o evaluare clinică comună, materializată într-un raport științific, ceea ce nu aduce niciun fel de obligație pentru niciun SM.

Referitor la necesitatea de modificare a Directivei 2011/24/UE, se precizează:

• Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului(13) prevede faptul că Uniunea sprijină şi facilitează cooperarea şi schimbul de informaţii ştiinţifice între statele membre în cadrul unei reţele bazate pe voluntariat care conectează autorităţile sau organismele naţionale responsabile de ETM desemnate de statele membre. Întrucât respectivele aspecte sunt reglementate prin prezentul regulament, Directiva 2011/24/UE ar trebui să fie modificată în consecinţă.

Regulamentul clarifică termenii, definind:

• "evaluare a unei tehnologii medicale" sau "ETM" înseamnă un proces multidisciplinar care sintetizează informaţii despre aspecte medicale, sociale şi referitoare la pacienţi şi aspectele economice şi etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale într-un mod sistematic, transparent, nepărtinitor şi riguros;
• "evaluare clinică comună" a unei tehnologii medicale înseamnă compilarea ştiinţifică şi descrierea unei analize comparative a dovezilor clinice disponibile referitoare la o tehnologie medicală în comparaţie cu una sau mai multe alte tehnologii medicale sau proceduri existente, în conformitate cu un domeniu de aplicare al evaluării convenit în temeiul prezentului regulament şi bazată pe aspectele ştiinţifice ale domeniilor clinice ale ETM privind descrierea problemei de sănătate tratate de tehnologia medicală şi utilizarea actuală a altor tehnologii medicale care tratează problema de sănătate respectivă, descrierea şi caracterizarea tehnică a tehnologiei medicale, eficacitatea clinică relativă şi siguranţa relativă a tehnologiei medicale;

În preambulul Regulamentului HTA se precizează scopul acestui act normativ, care constă în crearea unui:

• mecanism care să asigure că toate informaţiile, datele, analizele şi alte dovezi necesare pentru evaluarea clinică comună sunt transmise o singură dată la nivelul Uniunii de către dezvoltatorul tehnologiei medicale.

Alte prevederi se referă la:

• Rezultatul evaluărilor clinice comune nu ar trebui să afecteze libertatea SM de a efectua evaluări privind valoarea adăugată clinică a tehnologiilor medicale în cauză şi nici să influenţeze decizii ulterioare privind stabilirea preţurilor şi rambursarea tehnologiilor medicale, inclusiv elaborarea de criterii pentru astfel de decizii privind stabilirea preţurilor şi rambursarea care rămân exclusiv o chestiune de competenţă naţională.
• SM ar trebui să fie în măsură să efectueze analize clinice complementare referitoare, printre altele, la grupuri de pacienţi, comparatori sau rezultate privind sănătatea, altele decât cele incluse în raportul privind evaluarea clinică comună
• SM rămân singura entitate responsabilă de procesele naţionale de ETM, de concluziile privind valoarea unei tehnologii medicale şi de deciziile care decurg din ETM
• Expresia "acordă atenţia cuvenită", atunci când este folosită în legătură cu un raport privind evaluarea clinică comună, desemnează faptul că raportul respectiv ar trebui să facă parte din documentaţia autorităţilor sau a organismelor implicate în activităţi ETM la nivel de stat membru sau la nivel regional şi ar trebui să fie luat în considerare la efectuarea oricărei ETM la nivel de stat membru

În ceea ce priveste intrarea în vigoare şi data aplicării se precizează:

• Se aplică de la 12 ianuarie 2025.

Regulamentul este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.

Referitor la “evaluare şi raportare” se menționează:

• Până la 13 ianuarie 2028, Comisia prezintă PE şi Consiliului un raport referitor la aplicarea regulamentului. Raportul examinează în special:

 (a) valoarea adăugată pentru statele membre a activităţilor comune - respectivele evaluări clinice comune corespund nevoilor SM?;

 (b) neduplicarea cererilor de informaţii, date, analize şi alte dovezi pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte reducerea sarcinii administrative pentru SM şi dezvoltatorii de tehnologii medicale;

(c) funcţionarea cadrului de sprijin - în special, în ce măsură este necesară introducerea unui mecanism bazat pe onorarii prin care dezvoltatorii de tehnologii medicale să contribuie, de asemenea, la finanţarea consultărilor ştiinţifice comune. 

• (2) Până la 13 ianuarie 2027, SM raportează Comisiei cu privire la aplicarea Regulamentului şi, în special, cu privire la luarea în considerare a rapoartelor privind evaluările clinice comune cu ocazia efectuării ETM naţionale.

Un alt aspect abordat se referă la exercitarea delegării de competenţe, precizându-se:

• Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei Europene.

Așa cum s-a subliniat în repetate rânduri, în România, ETM a constituit, din 2014 ( de la emiterea OMS 861 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac

https://www.colegfarm.ro/userfiles/file/OMS%20861_2014_criterii%20si%20metodologie%20HTA.pdf) și până în prezent, un proces continuu, prin care s-a înregistrat și asigurat un progres în tratamentul hepatitei C, al bolilor rare, afecțiunilor oncologice, neurologice, diabetului zaharat si al altor patologii.

Desi procesul de ETM a transformat, începând cu 2014, HG 720/2008 de aprobare a Listei medicamentelor compensate și gratuite, într-un document viu, cu modificarea si completarea acesteia într-un ritm accelerat, impus de necesitatea de a asigura tratamentul adecvat multor patologii cu impact major asupra calităţii vieţii pacienţilor, așteptările bolnavilor depășesc rezultatele înregistrate. Nemultumirea pacientilor se referă, în principal, la perioada de timp, de cele mai multe ori prea lungă, până la accesul efectiv la medicamentele noi, în sistemul național de asigurări de sănătate din România, în raport cu autorizarea de punere pe piață și respectiv, cu momentul în care pacienți cu aceeași patologie din alte state din UE pot beneficia de tratamentele inovative.

Includerea în Lista de medicamente compensate și gratuite, anexa la HG 720/2008 cu modificarile și completările ulterioare, se aprobă numai la medicamente care au APP în România, pentru indicațiile aprobate prin APP, în funcție de punctajul obținut la evaluarea documentației depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în baza criteriilor aprobate prin OMS 861/2014.

În ultimii opt ani, ETM în România a asigurat facilitarea accesului pacienților la tratamente adecvate, constituind un sprijin pentru factorii decizionali din sănătate, atât în alegerea unei strategii terapeutice cât mai eficiente pentru o anumită patologie, cât și în orientarea cheltuirii fondurilor publice către cea mai eficientă și sigură schemă terapeutică.

Practic, la solicitarea DAPP, ANMDMR evaluează documentația depusă și emite decizii de includere necondiționată / condiționată de încheierea unui contract cost-volum sau cost-volum-rezultat cu CNAS / neincludere in Lista de medicamente compensate si gratuite, in functie de punctajul obtinut, specificat în raportul de evaluare elaborat de structura de specialitate din cadrul Agenției și postat pe website-ul instituției (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/evaluare-tehnologii-medicale/).

Începând cu anul 2015, Lista s-a actualizat de mai multe ori pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de MS, aprobându-se prin HG de modificare si completare a HG 720/2008 (https://www.colegfarm.ro/userfiles/file/HG%20720_2008_lista%20medicam%20compensate%20si%20gratuite_v%20apr%202022.pdf).

Ulterior emiterii deciziilor ANMDMR, Comisiile de specialitate din cadrul MS elaborează protocoale terapeutice care, conform prevederilor legale, sunt avizate de ANMDMR, fiind apoi publicate în Monitorul oficial, într-un ordin de modificare si completare a Ordinului comun MS și CNAS 564/499/mai 2021 (https://www.colegfarm.ro/userfiles/file/ORDIN%20comun%20MS%20si%20CNAS%20564_499_2021_protocoale%20terap_v%20martie%202022.pdf).

Numai după finalizarea acestei etape pacienții pot avea acces la tratamentele inovative respective.

În lipsa unei metodologii HTA proprii și până la implementarea Regulamentului UE privind HTA, direct aplicabil în legislațiile naționale din SM ale UE, OMS 861/2014 ramâne în continuare, în România, baza legală care asigură pacienților români beneficierea de medicamente inovative, pentru diferitele arii terapeutice.