În Romania, există de mai mulți ani, prevederi legale stricte în domeniul distribuției angro a medicamentelor de uz uman și pentru autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, ca urmare a necesității punerii în practică a cerințelor directivelor europene cu privire la medicamentele de uz uman. În domeniul distribuției angro a dispozitivelor medicale, a fost publicat recent în Monitorul Oficial nr. 736/22.09.2016 Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.
     Acest ordin introduce în premieră în România evaluarea unităților care desfășoară activități de import, depozitare și distribuție a dispozitivelor medicale. Precizăm că, până la momentul publicării acestui ordin, orice operator economic care dorea să desfășoare activități de import, distribuție și depozitare a dispozitivelor medicale se autoriza doar în baza documentelor de constituire, fără parcurgerea unei etape de evaluare.
     Salutăm publicarea acestei legislații, care sperăm să ridice ștacheta în domeniul distribuției dispozitivelor medicale, cât mai aproape de cea impusă de mulți ani de regulile de buna practică de distribuție angro a medicamentelor de uz uman, având în vedere că atât dispozitivele și tehnologiile medicale cât și medicamentele se adresează acelorași pacienți şi, în consecință, standardele de distribuție, depozitare și avizare a unităților care desfășoară aceste activități ar trebui să fie similare în cele două domenii conexe.
     Ținând seama de faptul că scopul final al medicamentului cât și al dispozitivului și tehnologiei medicale este același, binele pacientului, cerințele de autorizare pentru distribuitorii angro de dispozitive medicale ar trebui să fie comparabile cu cerințele de autorizare pentru distribuitorii angro de medicamente, cel puțin în ceea ce privește competența personalului de specialitate, instruirea acestuia, infrastructura, sistemele informatice, trasabilitatea, vigilența, sistemul de management al calității, echipamentele de monitorizare a condițiilor de depozitare și transport şi activitățile efectuate sub contract.
     În ceea ce privește personalul de specialitate, ce profesie ar putea fi mai potrivită decât cea de farmacist, profesionist care poate înțelege și gestiona comprehensiv aceste aspecte în integralitatea lor, îngrijirea farmaceutică fiind un concept în care pacientul este principalul beneficiar al acțiunilor farmacistului.
     Pentru a garanta menţinerea calităţii dispozitivelor medicale în toate etapele lanţului de aprovizionare, de la sediul producătorului la distribuitorul angro și ulterior la unitatea sanitară, este necesară aplicarea unor norme de bună practică pentru distribuția angro a dispozitivelor medicale similare cu cele din domeniul medicamentului. În unitățile sanitare publice și private din România, gestionarea recepției, depozitării și eliberării spre consum a dispozitivelor medicale se face în prezent de către serviciile de achiziții, aprovizionare, magazie/depozit. Astfel, personalul serviciilor achiziții, aprovizionare, magazie/depozit din cadrul unităților sanitare ar trebui să fie responsabil pentru asigurarea calității dispozitivelor medicale de la intrarea în unitate până la utilizatorul final. În acest sens personalul acestor servicii ar trebui să dețină competențele necesare (care ar putea fi dobândite prin formare profesională continuă).
     Într-o manieră ideală gestionarea tuturor activităților de bună practică de distribuție a dispozitivelor medicale (verificarea recepției, depozitării, monitorizarea condițiilor, retragerilor, acțiunilor corective, etc.), atât în cadrul unităţilor de distribuție, cât și în cadrul unităților sanitare, ar trebui să fie supervizată de către farmaciști, ținând seama de pregătirea academică riguroasă în domeniul calității și controlului și de formarea profesională continuă a acestor specialiști, în colaborare cu o echipă multidisciplinară din care să facă parte specialiști în achiziții, ingineri, tehnicieni de aparatură medicală, gestionari. În cadrul unității de distribuție angro a dispozitivelor medicale, farmacistul poate răspunde de: implementarea și menținerea unui sistem de management al calității, implementarea și menținerea de programe de instruire, aprobarea activităților subcontractate care pot avea un impact asupra calității produselor, coordonarea operațiunilor de retragere, tratarea reclamațiilor clienților cu privire la calitate, implementarea programului de autoinspecții, asigurarea că toate produsele procurate, depozitate și distribuite posedă documente de calitate/conformitate, verificarea respectării prevederilor privind etichetarea în limba română, eliberarea produselor către clienți. Fără aplicarea sistematică a unor reguli de bună practică privind distribuția atât în cadrul distribuitorilor angro de dispozitive, cât și în cadrul unităților sanitare, pot apărea riscuri importante pentru siguranța pacienților și a utilizatorilor. În cele ce urmează vă prezentăm câteva riscuri posibile.      Riscul cel mai important, generat din dorința (justificată) de a reduce costurile, este decizia de a cumpăra produse mai ieftine din surse neautorizate, ceea ce

poate conduce la riscuri importante cum ar fi: dispozitivele să nu provină din lanțul normal de aprovizionare, să fi fost depozitate, manipulate și transportate în condiții care nu corespund specificațiilor producătorului, dispozitivele să fie contrafăcute (falsificate) sau defecte, dispozitivele să fi fost procurate necorespunzător (ilegal) din unități sanitare din afara României, încălcarea prevederilor legale (etichetare în limba română), imposibilitatea verificării autenticității, și nu în ultimul rând afectarea (uneori gravă) a sănătății pacienților sau a utilizatorilor. Totodată, soluționarea reclamaţiilor privind calitatea dispozitivelor procurate din surse neautorizate nu poate fi asigurată, nici investigarea eventualelor incidente în utilizare. Pentru dispozitivele medicale achiziţionate din surse neautorizate nu se poate asigura implementarea acţiunilor corective, trasabilitatea nefiind cunoscută. Pentru a preveni aceste riscuri este necesară efectuarea controlului fiecărei recepții de dispozitive medicale și a documentelor aferente în unitățile sanitare.
     Potrivit legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale răspund civil pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa acceptării de echipamente şi dispozitive medicale, materiale sanitare de la furnizori, fără asigurările prevăzute de lege. Astfel, verificarea avizului de funcționare al fiecărui furnizor de dispozitive medicale ar trebui să fie o activitate sistematică și continuă. Valabilitatea avizului de funcționare se poate verifica prin informații solicitate în scris la ANMDM sau prin cel mai recent raport de evaluare (care nu trebuie să fie mai vechi de 2 ani). De asemenea, unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienţilor generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor şi dispozitivelor medicale, materialelor sanitare în perioada de garanţie/valabilitate.
     Asumarea răspunderii de către furnizorii de servicii medicale cu privire la conformitatea produselor folosite nu se poate face decât în condiţiile în care furnizorul de servicii medicale, la rândul său, s-a asigurat că respectivele produse sunt conforme standardelor tehnice şi prezintă garanţia siguranţei în utilizare. Astfel, prezentarea de către orice furnizor (distribuitor) de dispozitive a documentelor de conformitate precum şi a instrucțiunilor de utilizare în limba română pentru fiecare produs livrat, ar trebui să reprezinte o practică curentă. Personalul medical răspunde potrivit legii 95/2006 pentru eventuale prejudicii produse pacienților prin nerespectarea reglementărilor privind confidenţialitatea şi consimţământul informat. Astfel, informarea pacientului cu privire la riscurile tratamentului, trebuie să conţină inclusiv informaţii cu privire la conformitatea dispozitivelor medicale utilizate în efectuarea tratamentului. Informarea completă a pacientului nu poate fi efectuată decât cu documente însoţitoare, inclusiv instrucţiunile de utilizare, care trebuie să fie, potrivit prevederilor legale în vigoare, în limba română, indiferent de ţara de origine a acestora.
     Pentru a putea garanta calitatea actului medical și siguranța pacientului și a profesionistului din sănătate, orice unitate sanitară din România, ar trebui să ia în considerare, la alegerea unui furnizor de dispozitive medicale, aspectele importante precum numărul și competența personalului de specialitate, instruirile efectuate, infrastructura, experiența, sistemele informatice, sistemul de management a calității, și nu în ultimul rând etica, sustenabilitatea (evitarea discontinuităților de aprovizionare) și responsabilitatea socială. Pentru a garanta siguranța pacientului și a utilizatorului, precum și performanțele în utilizarea dispozitivelor medicale distribuite, orice furnizor de dispozitive medicale ar trebui să acorde atenție la rândul său selecției, angajării, instruirii continue și retenției personalului de specialitate, implementării și menținerii sistemelor informatice, sistemelor de management, sistemelor de monitorizare, să facă investițiile corespunzătoare în infrastructură, respectarea tuturor prevederilor legale aplicabile în vigoare, eticii profesionale și sustenabilității.
     Din perspectiva pregătirii sale academice și a unei anumite rigurozități dobândite prin formarea sa profesională, pe de o parte, și din perspectiva cerințelor strict necesare pentru derularea activităților de distribuție a dispozitivelor medicale, pe de altă parte, farmacistul este un profesionist calificat în mod ideal cu rol cheie în gestionarea aspectelor de management și asigurarea calității în activitățile de distribuție și depozitare a dispozitivelor medicale, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, atât în cadrul unităților de producție, distribuție și depozitare, cât și în cadrul unităților sanitare din România.