Clasificări și definiții

Data: 06/09/2021
cogito

farm. pr. Marian Pană
 

Cel mai citit articol pe care l-am scris la revistă este intitulat ”Despre clasificarea medicamentelor” și a fost publicat în anul 2018. Este unul dintre articolele pentru care am muncit -relativ- puțin. La alte articole de specialitate am muncit mult mai mult. Aspectul m-a intrigat până când am înțeles că, de fapt, colegii mei doresc -din când în când- un articol de sinteză. Mă străduiesc mai jos în acest sens.

Pentru început este relevantă o clasificare a medicamentelor:

În funcție de:

Clasificare medicament

Legislație

Instituție responsabilă

Prescripție medicală

Cu/fără

Legea 95/2006

ANMDM

Protecția patentului (pt. medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală)

Inovativ (incl. orfane, imunologice)/generic și

Biologic referință/Biosimilar

Legea 95/2006

OMS 368/2017

ANMDM

MS

Sublistă

A, B, C (Secțiunile C1, C2, C3), D

HG 720/2008

Guvern

Finanțare

CNAS și MS

Legea bugetului de stat -2021-

Guvern


Finanțatorul principal (din punct de vedere valoric) al sănătății este CNAS și de aici pornesc analiza.

Casa Națională de Asigurari de Sănătate (CNAS)

Cele mai multe dintre medicamentele Rx sunt finanțate de CNAS care aplică două clasificări ale medicamentelor:

  • prima, pe subliste (conform tabelului de mai jos)
  • a doua, care ține cont de finanțarea acestora.

Reiau din articolul ”Despre rapoartele anuale ale CNAS - continuare……”:

M-am gândit că o recapitulare ar fi utilă și aveți spicuiri din HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (HG-ul -versiunea actualizată- este disponibil pe site-ul CFR):

Sublista

Definiție

A

DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 90% din preţul de referinţă

B

DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă

SUBLISTA C - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%

 

secțiunea C1

DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare 100% din preţul de referinţă

 

secțiunea C2

DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc

 

 

secțiunea C3

DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază copiii până la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani dacă sunt elevi, ucenici sau studenţi, dacă nu realizează venituri, precum şi gravide şi lehuze, în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 100% din preţul de referinţă

D

DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 20% din preţul de referinţă


Cum beneficiem de medicamente? Ori se acoperă 100% din prețul medicamentului ori se aplică valori procentuale din care statul (adică noi, prin contribuțiile la sănătate) acoperă o parte, iar pacienții (adică noi) acoperă diferența (prețul medicamentului - PR):

Sublista

% compensare din PR / PD*

Preț medicament

A

90

PR + coplată

B

50

PR + coplată

C (secțiunile C1, C3)

100

PR

C (secțiunea C2)

100

PD

D

20

PR + coplată


*PR = preț de referință

*PD = preț de decontare

Aveți mai jos a doua clasificare cu care lucrează CNAS și aceasta se referă la finanțarea medicamentelor:

Definiție CNAS

Medicamente/Boli

Medicamente cu și fără contribuție personală

 

inovative (care -de regulă- nu mai sunt protejate de patent) + generice, pt boli “clasice (de ex. HTA)“

Medicamente pt boli cronice (cu risc crecut) utilizate in PNS – programe naționale de sănătate)

inovative + generice. pt boli complicate (de ex. diabet, cancer, scleroză multiplă, hemofilie, talasemie etc.)

Medicamente cost/volum

inovative -de regulă- pt boli complicate (in special pentru oncologie), respectiv rare

Medicamente cost-volum-rezultat

inovative -de regulă- pt boli grave “de impact“ (hepatita virală C)


A reieșit din raportul CNAS din anul 2018 că:

  • medicamentele ce aparțin contractelor CVR au fost finanțate din categoria “medicamente cu și fără contribuție personală”
  • medicamentele ce aparțin contractelor CV au fost finanțate din categoria “medicamente pt boli cronice (cu risc crescut) utilizate în programele naționale de sănătate curative”.

Medicamentele din sublistele A și B se adresează -majoritar- pentru boli “clasice {(de ex. HTA)“, alte boli cardiovasculare, boli digestive, afecțiuni neurologice etc}.

Medicamentele din sublista C, secțiunea C1, respectiv secțiunea C2 sunt adresate pentru boli complicate.

Medicamentele din sublista C, secțiunea C3 au legătură cu statusul persoanei.

Medicamentele din sublista D reprezintă un sprijin pentru pacienții cu diagnostice din sfera anumitor afecțiuni -relativ- ”ușoare” la care contribuția “statului (prin CNAS)“ este minimă.

Este bine să vă prezint grupele de boli pentru sublista C, secțiunea C1 pentru care se administrează medicamente cu DCI-urile corespunzătoare:

Nr

Grupe de boli

Descriere

1

G1

Insuficienţa cardiacă cronică (clasa III sau IV NYHA)

2

G2

Bolnavi cu proteze valvulare şi vasculare

3

G3

Bolnavi cu proceduri intervenţionale percutane, numai după implantarea unei proteze endovasculare (stent)

4

G4

Hepatite cronice de etiologie virală B, C şi D

5

G5

Hepatita autoimună

6

G6

Ciroza biliară primară, colangita sclerozantă primitivă, hepatita cronică şi ciroze de alte etiologii cu colestază

7

G7

Ciroza hepatică

8

G10

Leucemii, limfoame, aplazie medulară, gamapatii monoclonale maligne, mieloproliferări cronice şi tumori maligne, sindroame mielodisplazice

9

G11

Epilepsie

10

G12

Boala Parkinson

11

G13

Miastenia gravis

12

G14

Scleroza multiplă

13

G15

Boli psihice (schizofrenie, tulburări schizotipale şi delirante, tulburări afective majore, tulburări psihotice acute şi boli psihice copii, autism, tulburări cu deficit de atenţie/hiperreactivitate)

14

G16

Demenţe (degenerative, vasculare, mixte)

15

G17

Colagenoze majore (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, poli/dermatomiozită, vasculite sistemice)

16

G18

Poliartrita reumatoidă, artropatia psoriazică, psoriazis cronic sever şi artrita juvenilă

17

G19

Spondilita ankilozantă

18

G22

Boli endocrine şi metabolice (guşă endemică, insuficienţă suprarenală cronică, diabetul insipid, mixedemul adultului, tumori hipofizare cu expansiune supraselară, tumori neuroendocrine şi osteoporoză severă, hipercolesterolemie heterozigotă familială şi nonfamilială, hipofosfatemia X-linkata, tulburări ale ciclului ureic)

19

G23

Boala Wilson

20

G25

Boala cronică de rinichi - faza predializă

21

G26

Boli degenerative ale ochiului (glaucom şi boli maculare)

22

G27

Pemfigus

23

G29

Boala Gaucher

24

G30

Boli venerice (sifilis, gonoree, infecţia cu Chlamidia)

25

G31

Imunosupresoare selective

26

G31 - G31a

Imunosupresoare selective - Boala cronică inflamatorie intestinală

27

G31 - G31b

Imunosupresoare selective - Poliartrita reumatoidă

28

G31 - G31c

Imunosupresoare selective - Artropatia psoriazică

29

G31 - G31d

Imunosupresoare selective - Spondiloartrita axială

30

G31 - G31e

Imunosupresoare selective - Artrita juvenilă

31

G31 - G31f

Imunosupresoare selective - Psoriazis cronic sever (plăci)

32

G31 - G31g

Imunosupresoare selective - Dermatita atopică


Fac trecerea la programe naționale de sănătate (PNS).

Ce este un program național de sănătate?

Spicuiri din legea 95/2006 (reforma în domeniul sănătății) pentru programele naționale da sănătate publică {(art. 48 (1), (2) a)} și programele naționale de sănătate curative {(art. 48 (2) b)}:

Titlul II

Programele naţionale de sănătate

Cap. I Dispoziţii generale

Art. 48

(1) În sensul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

  1. pachetul programelor naţionale de sănătate - ansamblul de acţiuni multianuale orientate spre principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică;……..

(2) Programele naţionale de sănătate se adresează domeniilor de intervenţie în sănătatea publică după cum urmează:

a) programe naţionale de sănătate publică, care au drept scop:

(i) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile;

(ii) monitorizarea stării de sănătate a populaţiei;

(iii) promovarea sănătăţii şi a unui stil de viaţă sănătos;

(iv) monitorizarea factorilor determinanţi din mediul de viaţă şi muncă;

v) asigurarea serviciilor de sănătate publică specifice;

(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC şi HIV/SIDA;

(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, ţesuturi sau celule;

  1. programe naţionale de sănătate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, altele decât TBC şi HIV/SIDA şi transplant de organe, ţesuturi şi celule, precum şi acordarea de servicii medicale şi servicii conexe pentru persoanele diagnosticate cu tulburări din spectrul autist, ……...”

Sunt două categorii de PNS, în funcție de finanțator:

  • PNS curative (PNSC) cu accent pe tratament, finanțate de CNAS
  • PNS publică (PNSP), cu accent pe prevenție, finanțate de Ministerul Sănătății.

Vă prezint tabelul cu PNSC, în care bolile sunt tratate cu medicamente din sublista C, secțiunea C2, conform HG nr. 720/2008:

Nr

PROGRAMELE NAŢIONALE de SĂNĂTATE CURATIVE

P1

Programul național de boli transmisibile

  1. Subprogramul de tratament şi monitorizare a persoanelor cu infecţie HIV/SIDA şi tratamentul postexpunere
  2. Subprogramul de tratament al bolnavilor cu tuberculoză
  3. Subprogramul de supraveghere şi control al bolilor transmisibile prioritare - Prevenirea şi tratamentul gripei

P3

Programul naţional de oncologie

P4

Programul naţional de boli neurologice

Subprogramul de tratament al sclerozei multiple

P5

Programul naţional de diabet zaharat

P6

Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever

P6.1: Hemofilie şi talasemie

P6.2: Epidermoliza buloasă

P6.3: Hipertensiunea pulmonară

P6.4: Mucoviscidoză

P6.5: Boli neurologice degenerative/inflamator-imune

P6.6: Osteogeneză imperfectă

P6.7: Sindrom Prader Willi

P6.8: Boala Fabry

P6.9: Boala Pompe

P6.10: Tirozinemie

P6.11: Sepsis sever

P6.12: Mucopolizaharidoză tip II (Sindrom Hunter)

P6.13: Mucopolizaharidoză tip I (Sindrom Hurler)

P6.14: Afibrinogenemie congenitală

P6.15: Sindrom de imunodeficienţă primară

P6.16: Scleroza sistemică şi ulcere digitale evolutive

P6.17: Purpura trombocitopenică imună idiopatică cronică

P6.18: Pacienţi adulţi şi copii cu hiperfenilalaninemie diagnosticaţi cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4)

P6.19: Scleroză tuberoasă

P6.20: Fibroza pulmonară idiopatică

P6.21: Distrofia musculară Duchenne

P6.22: Angioedem ereditar

P6.23: Neuropatia optică ereditară Leber

P6.24. Amiotrofia spinală musculară

P6.25. Boala Castelman

P6.26: Mucopolizaharidoza Tip IVA

P6.27: Boli rare - medicamente incluse condiţionat

P6.28: Limfangioleiomiomatoză

P6.29: Lipofuscinoza Ceroidă TIP2 (Deficit de tripeptidil peptidaza - TPP1)

P7

Programul naţional de boli endocrine

P9

Programul naţional de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

P9.1: Transplant medular

P9.2: Transplant de cord

P9.3: Transplant hepatic

P9.4: Transplant renal, transplant combinat de rinichi şi pancreas

P9.5: Transplant de celule pancreatice

P9.6: Transplant pulmonar

P9.7: Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu al pacienţilor transplantaţi

P9.8: Tratamentul recidivei hepatitei cronice VHB la pacienţii cu transplant hepatic

P10

Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică

P11

Programul naţional de sănătate mintală

Subprogramul tratamentul toxicodependenţelor


Ministerul Sănătății (MS)

Al doilea finanțator (din punct de vedere valoric) al sănătății este MS.

Programele naționale de sănătate publică (PNSP), finanțate de MS sunt:

PROGRAME NAŢIONALE de SĂNĂTATE PUBLICĂ

I. Programul naţional de boli transmisibile, din care:

Programul naţional de vaccinare

Programul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile prioritare

Programul naţional de supraveghere şi control al infecţiei HIV

Programul naţional de supraveghere şi control al tuberculozei

Programul naţional de supraveghere şi control al infecţiilor nosocomiale şi monitorizarea utilizării antibioticelor şi a antibiotico-rezistenţei

II. Programul naţional de monitorizare a factorilor determinanţi din mediul de viaţă şi muncă

III. Programul naţional de securitate transfuzională

IV. Programele naţionale de boli netransmisibile, din care:

Programul naţional de depistare precoce activă a cancerului de col uterin

Programul naţional de sănătate mintală şi profilaxie în patologia psihiatrică

Programul naţional de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

Subprogramul de transplant de celule stem hematopoietice periferice şi centrale

Subprogramul de fertilizare in vitro şi embriotransfer

Programul naţional de evaluare a statusului vitaminei D

Programul naţional de tratament pentru boli rare

Programul naţional de management al registrelor naţionale

V. Programul naţional de evaluare şi promovare a sănătăţii şi educaţiei pentru sănătate

VI. Programul naţional de sănătate a femeii şi copilului


După cum observați, sunt 6 direcții mari de acțiune (I-VI).

Trag nădejde că prevenția va fi -cu adevărat- semnificativă, atât ca programe cât și financiar, în anii ce vin (> anul 2025).

Definiții

Am construit tabelul de mai jos pe baza celui existent în articolul “Despre clasificarea medicamentelor”:

Articol

Clasificare

 

Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală (medicamente Rx)

Inovative (originale)

Inovative - biologice de referință

Inovative - orfane

Inovative - imunologice

Generice

Biosimilare

Produse care se eliberează fără prescripţie medicală

Medicamente OTC

Suplimente alimentare

Dispozitive medicale

Alte produse


Vă prezint definițiile despre: medicament, supliment alimentar, dispozitiv medical care vă sunt utile în activitatea zilnică:

Legea 95/2006 (privind reforma în domeniul sănătății), Titlul XVIII, Medicamentul, Capitolul I, Delimitări conceptuale:

Articolul 699

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

medicament:

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;

sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;”

LEGE Nr. 56 din 31 martie 2021 privind suplimentele alimentare:

Articolul 2 a)

suplimente alimentare - produse alimentare al căror scop este de a completa regimul alimentar şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsule, comprimate, pilule sau alte forme similare, caşete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picurător şi alte forme similare de lichide şi pulberi destinate să fie luate în cantităţi mici, unitare, măsurate;

HOTĂRÂRE Nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale:

Articolul 2 (1)

În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al concepţiei,

şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

Sper că acest articol sintetic să vă fie util.

Asist. univ. dr. Georgiana Nițulescu
amfiteatru

Obiective

Parcurgerea acestui material vă va răspunde următoarelor întrebări:

- Ce sunt nutricosmeticele?
- Cum acționează acestea? Există studii care să dovedească acțiunea lor?
- Au nutricosmeticele reacții adverse și/sau contraindicații?

permițându-vă astfel să oferiți o consiliere optimă pacienților.

...
FARMACIST - COGITO
AMFITEATRU
Orizonturi
PUNCTUL PE I
univers farmaceutic
Acest site, numele sau si tot materialul inclus este copyright © Colegiul Farmacistilor din Romania (toate drepturile rezervate).
Reproducerea totală sau parțiala, și sub orice altă formă, tipărită sau electronică, sau distribuția articolelor se face numai cu acordul scris al autorului.
WebDesign by Incorom