Îmi este clar că este nevoie să scriu acest articol și șă începem o dezbatere pe cele două teme -mai jos- specificate:

• reglementare
• publicitate.

Am considerat necesar să pacurgeți legislația din domeniu si de aceea o să vă prezint numeroase articole din destule acte legislative (menționate cu italic).

Vă recomand să accesați -deseori- site-ul RASCI {(Asociația Română a Producătorilor de Medicamente fără Prescripție, Suplimente Alimentare și Dispozitive Medicale (www.rasci.ro)} unde sunt explicații clare și consistente despre aceste 3 (trei) tipuri de produse:

• medicamente OTC
• suplimente alimentare
• dispozitive medicale.

Granița dintre aceste produse este considerată -adesea- ca fiind “cețoasă“.

a) Medicamente OTC (over the counter)

După cum bine stiți medicamentele OTC sunt medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Legea 95/2006 (privind reforma în domeniul sănătății) “spune” astfel despre medicament (indiferent dacă acesta se eliberează cu/fără prescripție medicală):

Titlul XVIII – Medicamentul

Capitolul I

Delimitări conceptuale

Articolul 699

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

1. medicament:

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2. substanţă - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

– umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;

– animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;

– vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;

– chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformare chimică sau sinteză;

3. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare;

Capitolul VI

Clasificarea medicamentelor

Articolul 792

(1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în:

– medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;

– medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală

Articolul 794

Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 793.

Altfel spus un medicament se poate elibera fără prescripţie medicală dacă nu este un medicament pentru care este necesară -conform legii 95/2006(art.793)- o prescripție medicală.

Vă reamintesc ca acronimul ANMDM înseamnă Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Prin legea de reorganizare (134/2019) se va numi ANMDMR (……..din România).

Descrierea acestui tip de produse -medicamentele OTC-: {(denumire - substanța activă (substanțe active) - formă farmaceutică – concentrație – ambalaj)} chiar arată bine și este disponibilă într-o bază de date -Nomenclatorul Medicamentelor pentru Uz Uman- pe care o găsiți pe site-ul ANMDM. Se pot accesa numeroase alte informații utile și relevante.

Publicitate

Înainte de a vă prezenta suplimentele alimentare și dispozitivele medicale este bine să cunoaștem ce legislație avem privind publicitatea. Legislația în cauză este:

- generală

- specifică, pentru medicamentele OTC.

Spicuiri din Legea privind publicitatea (148/2000):

Articolul 5

Publicitatea trebuie să fie decentă, corectă şi să fie elaborată în spiritul responsabilităţii sociale.

Articolul 17

Publicitatea este permisă numai pentru produsele medicamentoase care se eliberează fără prescripţie medicală, pentru care materialele publicitare vor fi aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Articolul 21

Prezenta lege nu exclude autocontrolul publicităţii de către organizaţiile profesionale cu rol de autoreglementare în domeniul publicităţii şi nici dreptul persoanelor de a se adresa direct acestor organizaţii.

Spicuiri din Legea privind publicitatea înșelătoare și publicitatea comparativă (158/2008):

Articolul 3

În sensul prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos au următoarea semnificaţie:

a) publicitate - orice formă de prezentare a unei activităţi comerciale, industriale, artizanale sau liberale, în scopul promovării vânzării de bunuri ori servicii, inclusiv bunuri imobile, drepturi şi obligaţii;

b) publicitate înşelătoare - publicitatea care, în orice mod, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare persoanele cărora i se adresează ori care iau contact cu aceasta şi care, din cauza caracterului înşelător, poate afecta comportamentul economic al acestora sau care, din acest motiv, prejudiciază ori poate prejudicia un concurent;

c) publicitate comparativă - publicitatea care identifică în mod explicit sau implicit un concurent ori bunuri sau servicii oferite de acesta;…………

f) cod de conduită - acordul sau ansamblul de reguli care nu este impus prin legislaţie ori dispoziţii administrative şi care defineşte comportamentul comercianţilor care se angajează să îl respecte cu privire la una sau mai multe practici comerciale ori la unul sau mai multe sectoare de activitate;

g) comunicaţie comercială audiovizuală - imaginea, cu sau fără sunet, care este destinată să promoveze, direct sau indirect, bunurile, serviciile ori imaginile unei persoane fizice sau juridice care desfăşoară o activitate economică. Imaginile respective însoţesc sau sunt incluse într-un program în schimbul unei plăţi ori retribuţii similare sau în scopul autopromovării. Formele de comunicaţii comerciale audiovizuale includ, printre altele, publicitatea televizată, sponsorizarea, teleshoppingul şi poziţionarea de produse prin servicii de programe audiovizuale;

h) consumator - astfel cum este definit la art. 2 pct. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992 privind protecţia consumatorilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 4

Publicitatea înşelătoare este interzisă.

Articolul 7

(1) În vederea combaterii şi stopării publicităţii înşelătoare şi a respectării dispoziţiilor privind publicitatea comparativă, comercianţii, astfel cum sunt definiţi la art. 3 lit. d), precum şi asociaţiile şi organizaţiile care au un interes legitim pot să sesizeze Ministerul Finanţelor Publice sau, după caz, Consiliul Naţional al Audiovizualului.

(2) În vederea respectării dispoziţiilor privind publicitatea comparativă, consumatorii, astfel cum sunt definiţi la art. 3 lit. h), pot să sesizeze Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor.

Spicuiri din OMS (Ordinul Ministerului Sănătății) 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman:

Articolul 11

Se consideră publicitate pentru medicamente (reclamă) orice formă de activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum şi orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau publicului larg.

Articolul 12

(1) Publicitatea pentru un medicament:

a) trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză;

b) trebuie să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi;

c) trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile, calităţile terapeutice;

d) nu trebuie să încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului;

e) nu trebuie să fie înşelătoare, subliminală sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod;

f) nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific;

g) nu trebuie să prejudicieze respectul pentru demnitatea umană;

h) nu trebuie să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, origine socială, identitate etnică sau naţionalitate;

i) nu trebuie să aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnităţii şi vieţii particulare a persoanelor.

(2) Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile enumerate în RCP.

Articolul 19

(1) Utilizarea raţională a unui medicament reprezintă utilizarea corectă şi adecvată a acestuia. Ca atare, orice material publicitar trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:

a)doza recomandată/schema de administrare/instrucţiuni specifice de administrare dacă acestea există;

b)indicaţiile exacte ale medicamentului, conform RCP;

c)atenţionări şi precauţii speciale, conform RCP;

d)contraindicaţiile medicamentului, conform RCP.

Capitolul IV

Publicitatea destinată publicului larg

Secţiunea 1

Dispoziţii generale

Articolul 40

(1) Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi indicaţii, pot fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.

(2) Farmaciilor le este permis să prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoţional, iar prezentarea acestora să fie făcută doar în spaţiul farmaciilor.

Articolul 43

………(4) Orice formă de publicitate destinată publicului larg avizată de ANMDM trebuie să prezinte inscripţionat numărul vizei şi data acordării acesteia.

Articolul 55

(1)Publicitatea prin internet, indiferent de forma sub care se realizează, trebuie supusă evaluării şi aprobării ANMDM.

(4) Informaţiile legate de educaţia pentru sănătate trebuie să recomande întotdeauna vizitatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii..

(6) Este interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobilă (SMS), reţele de socializare.

Articolul 60………

(2) Abordarea terapeutică adecvată a unei afecţiuni este rezultatul colaborării dintre medic, farmacist şi pacient.

RCP = rezumatul caracteristicilor produsului

De fapt merită să studiați integral acest Ordin.

b) Suplimente alimentare

Pt acest tip de produse este in vigoare OMS 1069/2007. Este util să vă spicuiesc din acest Ordin:

Articolul 2

a) suplimente alimentare - produsele alimentare al căror scop este să completeze dietă normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile;

b) nutrienţi - următoarele substanţe:

i) vitamine;

ii) minerale.

Articolul 6

(1)Conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".

(2)Etichetarea, prezentarea şi reclamă nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăţi.

(3)Fără a prejudicia prevederile Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările şi completările ulterioare, etichetarea trebuie să conţină următoarele menţiuni:

a) numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe ce caracterizează produsul ori o indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;

b) porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c) un avertisment de a nu se depăşi doză zilnică recomandată;

d) o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat şi echilibrat;

e) o atenţionare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Articolul 7

Etichetarea, prezentarea şi reclamă suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să inducă ideea că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigură cantităţi adecvate de nutrienţi în general.

Articolul 12

Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi nu poate face referiri la tratamente, prevenţie, afecţiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menţinerea sănătăţii, pentru promovarea creşterii şi dezvoltării organismului.

Vă recomand să accesati site-ul P.R.I.S.A. (Patronatul Român al Industriei Suplimentelor Alimentare (www.prisa.ro). Aveți -mai jos- câteva informații preluate de pe acest site:

Accesând site-ul www.efsa.europa.eu al EFSA (European Food Safety Authority = Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară) am găsit următoarele definiții:

• general function claim

A type of health claim which infers that a nutrient or food ingredient can influence the maintenance of normal human health or performance, or support weight control.

• health claim (mențiune de sănătate)

Any practice (e.g. a statement or visual) used in food marketing to suggest that health benefits can be gained from consuming a given food, nutrient or ingredient.

• nutrition claim

A statement that implies that a foodstuff has beneficial nutritional properties, such as being “low fat” or “high in fibre”.

Descrierea acestui tip de produs {(denumire – substanță activă (substanțe active) - formă farmaceutică – concentrație - ambalaj)} este nevoie sa înregistreze -rapid- progrese substanțiale.

În primul rând trebuie specificată compoziția (substanță activă/substanțe active) suplimentului alimentar indiferent de instituția (sunt două) la care este înregistat:

• Ministerul Sănătății (pentru suplimentele alimentare ce conțin doar vitamine și minerale)
• Institutul Național de Cercetare - Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare (IBA București) – prin S.N.P.M.A.P.S. (Serviciul Național Plante Medicinale, Aromatice și Produse ala Stupului).

Actualul cap de tabel:

Nr. crt./Nr. inreg. Dosar/ Denumire supliment alimentar/Notificator/Observatii trebuie -de urgență- adus la zi prin adăugarea/accesarea de informații utile și relevante.

În al doilea rând nomenclatorul de suplimente alimentare trebuie sa fie disponibil într-o bază de date și nu în actualele tabele -în format xls- publicate de ambele instituții.

Am preluat câteva informații de pe site-ul IBA:

Sunt notificate și comercializate câteva mii de suplimente alimentare.

Propunerea legislativă privind legea suplimentelor alimentare se discută de 7 (șapte) ani în Parlament!

c) Dispozitive medicale

Pt acest tip de produse este in vigoare HG (Hotârârea Guvernului) 54/2009. Iată definiția legislativă din această H.G.in:

Articolul 2

(1) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:

a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;

b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

d) control al concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

Când eram student numeroase din actualele dispozitive medicale aveau statut de medicament. Cel mai clar exemplu este reprezentat de supozitoarele cu glicerină.

Văd ca sunt și alte dispozitive medicale care se administrează:

• topic
• rectal
• vaginal
• nazal
• ocular
• oral.

Descrierea {(denumire – substanță activă (substanțe active) - formă farmaceutică – concentrație - ambalaj)} va trebui să precizeze -în mod clar- cele de mai sus. Acest tip de produse se găsește în Baza Națională de Date a Dispozitivelor Medicale de pe site-ul ANMDM.

Sinteză

O sinteză tabelară este relevantă pentru aceste 3 (trei) tipuri de produse:

Concluzii

Dacă întrebi specialiștii (medici / farmaciști) destui se vor încurca în precizarea statutului acestor produse: medicament OTC / supliment alimentar / dispozitiv medical.

De asemenea am avut posibilitatea să vizionez câteva interviuri luate -pe stradă- publicului. Persoanele intervievate erau clar “derutate”: când povestești despre un dispozitiv medical cei în cauză se gândeau la un dispozitiv și nicidecum la un “medicament”.

M-am convins că departajarea: medicament OTC / supliment alimentar / dispozitiv medical este foarte greu de făcut de public. Pe bună dreptate.

Informarea, educarea și responsabilizarea publicului reprezintă o componentă fundamentală pentru utilizarea rațională a acestor produse: medicament OTC / supliment alimentar / dispozitiv medical. Aici intervine rolul esențial al farmacistului în informarea / educarea celor care trec pragul farmaciei.

Pe site-ul RASCI o să găsiți și campania “Despre sănătate, cu responsabilitate”, derulată constant si consecvent, din anul 2017, și care ar trebui sa aibă impact.

Înțeleg că:

• publicul are acces facil la multiple surse de informare
• suntem (mult) mai conștienți referitor la starea noastră de sănătate
• toți prețuim “starea de bine”, dar este evident că este nevoie de mai multă ordine în reglementare si publicitate pentru: suplimentele alimentare si dispozitivele medicale, care au -în mintea publicului- statut „asimilabil” medicamentelor OTC.