Spicuiri din cele -deja- 2(două) articole scrise pe aceestă temă:

• din primul articol:

“………..Scop: ”evitarea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție”.

Acest proiect -serializarea medicamentelor- verifică autenticitatea unui medicament. Nici mai mult nici mai puțin.

Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană introduce un Sistem de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, la farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România implementarea sistemului de serializare va fi administrată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

Ce este SNVM ? De pe site-ul OSMR: ”Un sistem în cadrul OSMR, ce servește drept platformă de verificare pentru Romania, prin intermediul căruia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro pot verifica autenticitatea unui produs. Producătorii incarca identificatorii unici prin Hub-ul European și verificarea medicamentelor va avea loc în cadrul Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor. Standardele tehnice și de calitate globale, cum ar fi interoperabilitatea sistemelor, proprietatea și accesul la date, au fost convenite de părțile interesate pe baza principiilor aprobate reciproc, compatibile cu cerințele Directivei 2011/62/EU.

Produsele care intră în domeniul de aplicare al Directivei sunt, în general, toate produsele cu eliberare pe bază de prescripție medicală, cu câteva excepții, astfel cum se specifică în Regulamentul delegat (UE) 2016/161. În timp ce produsele fără prescripție medicală nu intră în mare parte în domeniul de aplicare, există câteva excepții și care sunt definite de către autoritățile competente naționale.”

• din al doilea articol:

Rugămintea mea este sa citiți articolul principal: ”Despre serializarea medicamentelor” astfel încât să-l parcurgeți -fără probleme- pe acesta. Serializarea medicamentelor poate fi bine înțeleasă dacă citiți aceste articole, Această continuare a articolului principal a fost posibilă cu ajutorul unor specialiști. Le mulțumesc pentru sprijin și suport.”

Articolul de față, al treilea pe această temă, reprezintă continuarea la continuare...... și a fost realizat cu sprijinul unor specialiști.

Care este problema? Nu suntem oameni tehnici (nici nu trebuie!), dar ne lovim de aspecte care ne îngreunează activitatea profesională si ne afectează relația cu pacienții.

Problema este reprezentată de actualul proces de decomisionare. Soluțiiile există!

Identificarea unei farmacii la OSMR se face pe baza următoarelor credențiale:

• ClientLoginID
• UserID
• Password (parolă)
• TAN (număr de cont unic).

Parola se reînnoiește la fiecare 3 (trei) luni.

Înțeleg că parola reprezintă o măsură de securitate a firmei care “răspunde” de 16 țări europene, dar e prea mult pentru o farmacie.

Îți expiră parola și trebuie să știi că-ti expiră parola astfel încât să primesti o nouă parolă

(printre altele, nu există o avertizare -în softul farmaciei- că îți expiră parola)...........

Pentru farmacia comunitară înseamnă nervi, timp si bani. Pentru farmacia de spital mă aștept să fie -un pic- mai facil întrucât există -în destule spitale- un serviciu centralizat IT.

Am înțeles că procesul de decomisionare a medicamentelor implică următoarele etape pentru o farmacie (comunitară sau de spital):

• înregistrare
• achiziționare LUF
• testare și validare.

Cu titlu de exemplu, dacă ești farmacie și nu îndeplinesti etapele mai sus mentionate nu poți să decomisionezi medicamente și pe cale de consecință nu poți să eliberezi medicamente -pe bază de prescripție medicală- existente pe lista de medicamente compensate.

Altfel spus nu ai cum să fii -cât de cât- viabil din punct de vedere economic și te îndrepti cu pași siguri către faliment. Dimensiunea economică a unei farmacii nu este înțeleasă așa cum trebuie de factorii de decizie, iar când o să se înțeleagă și o să se acționeze legislativ va fi -prea- târziu.

O să mă focalizez pe această ultimă etapă (testare si validare) care se petrece -de fapt- când are loc o lansare a unei versiuni majore în SNVM. La ora actuală procesul decurge astfel:

• testare în aplicatia software a farmaciei
• testare în portalul OSMR-SIMI
• completarea raportului de testare.

Testarea în mediul IQE (Integrated Qualified Environment) a devenit obligatorie pentru farmaciști (utilizatorii finali) atât în procesul de conectare la SNVM cât și la fiecare lansare de versiune majoră.

Scopul testelor:

a) în aplicația software locală

• verificarea periodică a implementărilor software

b) în interfața web (portalul OSMR-SIMI)

• documentarea faptului că farmacistul cunoaște întotdeauna varianta de backup și își poate îndeplini obligațiile legale aduse de Directiva pentru serializarea medicamentelor.

Conform ultimelor decizii luate la nivel european vor exista maximum 2 (două) lansări de versiuni majore în decurs unui an calendaristic.

Unei persoane experimentate din departamentul suport ale dezvoltatorilor de soft (aplicații software) -pentru farmacii- îi sunt necesare aproximativ 2 (două) ore per farmacie pentru derularea aceastui proces! Printre altele, dezvoltatorii de aplicații software nu sunt deloc fericiți că au de îndeplinit această activitate,

Finalul acestui proces este reprezentat de procedura de regenerare a parolei care -odată introdusă în aplicația informatică folosită de farmacie- îi va permite acesteia să decomisioneze medicamentele pe bază de prescripție medicală pentru -încă- o perioadă de 3 (trei) luni.

Ce să facă un farmacist în acest ”labirint” tehnic? Avem -cu totul- altă misiune!

Care sunt soluțiile posibile pentru ca proiectul să fie “win-win” pt toți actorii implicați:

• “nu avem nici o treabă” cu ce este și ce înseamnă lansarea unei versiuni majore în SNVM și acest proces nu ar trebui să ne afecteze în vreun fel, adică să nu fie necesară testarea la nivelul fiecărei farmacii
• rezolvarea adecvată a problemei cu parola, adică să nu se schimbe -ca acum- la 3 luni, ci la 1 (un) sau 3 (trei) ani -identic cu semnăturile digitale (cu CJAS-urile).

P.S. Pentru o bună înțelegere a acestui articol este bine să citiți articolele:

• “Despre serializarea medicamentelor“
• “Despre serializarea medicamentelor - continuare“.