Despre raportul “Strategia Farmaceutică din Europa“

Data: 25/11/2021
farmacie

Farm pr. Marian Pană

Contribuția mea este minimă pentru acest articol.

Raportul Comisiei Europene a fost publicat la 25 noiembrie 2020. Link-ul către acest raport (versiunea în limba română) este disponibil la secțiunea Știri.

Vă recomand să citiți acest raport fiind relevant pentru noi toti.

Este bine să știm ce conține acest raport astfel încât să planificăm ce este nevoie să facem în anii ce vin (de ex. activități post-universitare, activități EFC etc). Acțiunile prevăzute în raport ne vor impacta direct (profesional) și indirect (financiar, IT etc) în anii viitori.

Sunt convins că farmacia va arăta altfel în anii 2030-2100 și serviciiile farmaceutice vor juca rolul de “primadonă“. Prevenția va fi “vedetă”, dar tratamentele curative vor continua să ocupe un loc important. Iar pentru tratamentele curative vor fi schimbări profunde și semnificative ținând cont de revoluția medicală și tehnologică ce are loc sub ochii noștri.

Înainte de a va prezenta extrase din raport (versiunea în limba română) aveți spicuiri din comunicatul către presă, prilejuit de lansarea raportului:

Affordable, accessible and safe medicines for all: the Commission presents a Pharmaceutical Strategy for Europe

Europe's Pharmaceutical Strategy has four main objectives:

Ensuring access to affordable medicines for patients, and addressing unmet medical needs (e.g. in the areas of antimicrobial resistance, cancer, rare diseases);

Supporting competitiveness, innovation and sustainability of the EU's pharmaceutical industry and the development of high quality, safe, effective and greener medicines

Enhancing crisis preparedness and response mechanisms, and addressing security of supply;

Ensuring a strong EU voice in the world, by promoting a high level of quality, efficacy and safety standards.

Although the Strategy is much more than a crisis-response instrument, it draws lessons from the initial response to the COVID-19 pandemic, and makes Europe's pharmaceutical sector better prepared and more resilient.

The Strategy presents concrete actions to ensure accessibility, availability and affordability of medicines. It supports diversified and secure supply chains, ensuring the EU's open strategic autonomy in the world, and it promotes environmentally sustainable pharmaceuticals”.

Care sunt aspectele pe care le tratează acest raport? Încerc să elaborez un ”cuprins”:

  1. Medicamentele – un ecosistem puternic aflat la o importantă răscruce
  2. Realizarea unor beneficii concrete pentru pacienți: satisfacerea nevoilor medicale nesatisfăcute și asigurarea disponibilității și a accesibilității financiare a medicamentelor”
    1. Prioritizarea nevoilor medicale nesatisfăcute
    2. Asigurarea accesului pacienților la medicamente
    3. Asigurarea accesibilității financiare a medicamentelor pentru pacienți și sustenabilitatea financiară și fiscală a sistemelor de sănătate
  3. Sprijinirea unei industrii farmaceutice europene competitive și inovatoare
    1. Instituirea unui mediu fertil pentru industria europeană
    2. Facilitarea inovării și a transformării digitale
    3. Un sistem de reglementare solid și flexibil
  4. Creșterea rezilienței: Lanțuri de aprovizionare diversificate și sigure; produse farmaceutice sustenabile din punctul de vedere al mediului; mecanisme de pregătire și răspuns la crize
    1. Asigurarea aprovizionării cu medicamente în întreaga UE și evitarea deficitelor
    2. Medicamente de înaltă calitate, sigure și sustenabile din punctul de vedere al mediului
    3. Ameliorarea mecanismelor Europei de răspuns la crize sanitare
  5. Asigurarea unei voci puternice a UE pe plan Mondial
  6. Conlucrarea pentru obține succesul: o abordare bazată pe cooperare și stratificare pentru punerea în aplicare a strategiei

Extrase din raportul ”Strategia Farmaceutică din Europa”:

“1. Medicamentele – un ecosistem puternic aflat la o importantă răscruce

În ultimii ani s-au înregistrat în Uniunea Europeană progrese importante în domeniul sănătății umane, speranța medie de viață la naștere în UE crescând cu 3,3 ani din 20021 (1 Eurostat: statistici privind mortalitatea și speranța de viață). Noi medicamente, vaccinuri și tratamente au contribuit la combaterea unora dintre principalele cauze ale bolilor, inclusiv ale bolilor care amenință viața.

Noua strategie farmaceutică pornește de la ideea că UE se bazează pe fundații puternice. Europa dispune de un sistem farmaceutic cuprinzător, de la crearea și autorizarea medicamentelor, până la monitorizarea lor ulterioară autorizării. Comisia, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din statele membre și din Spațiul Economic European lucrează împreună în cadrul Rețelei europene de reglementare a medicamentelor pentru a asigura faptul că pacienții au acces la medicamente de înaltă calitate, eficace și sigure.

Ea (strategia farmaceutică pentru Europa) va promova accesul pacienților la medicamente inovatoare și accesibile financiar. Strategia va sprijini competitivitatea și capacitatea de inovare a industriei farmaceutice din UE. Ea va dezvolta autonomia strategică deschisă a UE și va asigura lanțuri de aprovizionare robuste, astfel încât Europa să își poată satisface nevoilor, inclusiv în perioade de criză. Și va asigura UE o poziție puternică pe scena mondială. Strategia are patru direcții de acțiune care decurg din aceste obiective. Fiecare direcție conține inițiative emblematice și măsuri adiacente pentru a asigura faptul că obiectivele au la bază rezultate tangibile. Împreună, ele vor asigura faptul că politica farmaceutică a Europei evoluează în conformitate cu tranziția verde și cu cea digitală, cu schimbările demografice și rămân relevante în contextul realităților actuale și al ambițiilor de mâine, ca parte a unei Uniuni a sănătății mai puternice.

Strategia va contribui, de asemenea, la realizarea altor obiective ale Uniunii. Prin stimularea inovării pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute, incluzând vaccinarea împotriva infecțiilor tratabile care cauzează cancer, precum și medicamentele pentru cancerele pediatrice și pentru cele rare, ea contribuie în mod direct la „Planul european de luptă împotriva cancerului”. Împreună, Strategia farmaceutică și Planul de luptă împotriva cancerului vor asigura faptul că pacienții din întreaga Europă pot avea acces la tratamente de înaltă calitate și la noi terapii atunci când au nevoie de ele și vor asigura disponibilitatea și accesibilitatea financiară a unor medicamente esențiale pentru pacienții bolnavi de cancer din întreaga UE. Acțiunile strategiei de a aborda accesul la medicamente vor contribui, de asemenea, la îndeplinirea angajamentelor asumate la nivelul UE în cadrul obiectivelor de dezvoltare sustenabilă ale ONU.

2. Realizarea unor beneficii concrete pentru pacienți: satisfacerea nevoilor medicale nesatisfăcute și asigurarea disponibilității și a accesibilității financiare a medicamentelor

2.1. Prioritizarea nevoilor medicale nesatisfăcute

În prezent, investițiile nu se concentrează neapărat asupra celor mai mari nevoi nesatisfăcute, din cauza absenței interesului comercial sau a limitărilor științifice. Tratamentele pentru boli importante, cum ar fi bolile neurodegenerative și cancerele pediatrice, lipsesc în continuare. În plus, există peste 7 000 de boli rare cunoscute, inclusiv cancere rare, dintre care 95 % nu au încă nicio opțiune de tratament.

Crearea de antimicrobiene sau alternative noi este un exemplu de prim rang de necesitate medicală nesatisfăcută, având în vedere lipsa opțiunilor terapeutice pentru a contracara rezistența la antimicrobiene (RAM)

Prioritățile de cercetare ar trebui să fie aliniate la nevoile pacienților și ale sistemelor de sănătate.

A început un proces de reflecție cu privire la modul de adaptare a sistemului de stimulente oferit prin cadrul UE privind produsele farmaceutice pentru a stimula inovarea în domenii cu nevoi medicale nesatisfăcute (de exemplu, bolile neurodegenerative și cele rare și cancerele pediatrice).

2.2. Asigurarea accesului pacienților la medicamente

Terapiile inovatoare și promițătoare nu ajung întotdeauna la pacient, astfel încât pacienții din UE au încă niveluri diferite de acces la medicamente

Lipsa de transparență în ceea ce privește costurile de cercetare sau randamentul investițiilor poate influența deciziile care au un impact asupra accesibilității financiare și, în cele din urmă, asupra accesului pacienților la medicamente. Pe baza acestor factori și a unei experiențe mai ample, Comisia va revizui sistemul de stimulente. Aceasta poate include o „condiționalitate” mai strictă pentru stimulente, pentru a sprijini un acces mai larg pentru pacienți și modalități de creștere a concurenței. Comisia va lansa, de asemenea, un proiect-pilot pentru a înțelege mai bine cauzele profunde ale lansării întârziate pe piață, inclusiv în ceea ce privește cancerul, pentru a fundamenta evaluarea legislației în domeniul farmaceutic.

Medicamentele generice și biosimilare asigură unui număr mare de pacienți tratamente disponibile și accesibile financiar. Ele permit, de asemenea, ca sistemele de sănătate să realizeze posibile economii în termeni de costuri prin efectul lor pozitiv asupra concurenței în materie de prețuri. Comisia va avea în vedere politici țintite care să sprijine creșterea concurenței medicamentelor generice și biosimilare, pe baza bunei funcționări a pieței unice, a mecanismelor adecvate de protecție a pieței, a eliminării barierelor care întârzie intrarea lor pe piață în timp util și a adoptării lor pe scară mai largă de către sistemele de sănătate.

Politicile menționate anterior vor fi însoțite de asigurarea respectării normelor UE în materie de concurență.

Noile tehnologii medicale ar trebui să demonstreze valoarea lor clinică adăugată și eficiența lor în raport cu costurile în comparație cu ceea ce este deja disponibil. Evaluarea tehnologiilor medicale este un instrument de sprijinire a acestei analize și de fundamentare a deciziilor naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare. În prezent, o astfel de evaluare este foarte fragmentată în întreaga UE. Propunerea de Regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale va permite cooperarea în ceea ce privește cerințele privind dovezile clinice și concepția trialurilor clinice. Prin urmare, ea poate sprijini luarea de către statele membre a unor decizii în timp util și bazate pe dovezi în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente noi.

Acțiunile în domeniul achizițiilor publice pot stimula concurența și îmbunătăți accesul.

2.3 Asigurarea accesibilității financiare a medicamentelor pentru pacienți și sustenabilitatea financiară și fiscală a sistemelor de sănătate

Accesibilitatea financiară a medicamentelor are implicații atât pentru finanțele publice, cât și pentru cele ale gospodăriilor. Ea reprezintă o provocare din ce în ce mai mare pentru majoritatea statelor membre. Modelul de afaceri s-a modificat de la vânzarea de produse care generează vânzări foarte mari la comercializarea de produse de nișă. Adesea, prețurile produselor noi sunt chiar mai mari, cu incertitudini din ce în ce mai mari în ceea ce privește eficacitatea lor reală și costurile globale aferente. Aceste aspecte pun în pericol sustenabilitatea bugetară a sistemelor de sănătate și reduc posibilitățile pacienților de a avea acces la aceste medicamente.

Comisia va promova transparența informațiilor privind prețurile pentru a ajuta statele membre să ia decizii mai bune stabilirea prețurilor și rambursarea, luând în considerare, de asemenea, posibilele efecte de domino asupra inovării.

Reducerea la minimum a deșeurilor și optimizarea valorii cheltuielilor cu medicamentele sunt, de asemenea, esențiale pentru realizarea unor sisteme de sănătate eficiente și sustenabile. O combinație de pârghii de politici poate sprijini acest obiectiv, incluzând: asigurarea unei valorificări optime a cheltuielilor prin evaluarea tehnologiilor medicale; exploatarea economisirilor potențiale prin recurgerea la generice și biosimilare; încurajarea prescrierii responsabile; și îmbunătățirea aderenței la tratament a pacienților.

Deciziile privind stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor sunt de competența statelor membre. Comisia va intensifica cooperarea cu și între statele membre în ceea ce privește accesibilitatea financiară și eficacitatea în raport cu costurile aferente medicamentelor și va lansa un grup de coordonare a cooperării dintre autoritățile naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare și plătitorii asistenței medicale. Ea va sprijini învățarea reciprocă prin partajarea de informații și de cele mai bune practici, inclusiv în ceea ce privește achizițiile publice și acoperirea costurilor farmaceutice de către sistemele de protecție socială, criteriile de creștere a prețurilor și prescrierea rațională.

3. Sprijinirea unei industrii farmaceutice europene competitive și inovatoare

3.1. Instituirea unui mediu fertil pentru industria europeană

O industrie farmaceutică a UE competitivă și eficientă din punctul de vedere al utilizării resurselor prezintă un interes strategic pentru sănătatea publică, creșterea economică, locurile de muncă, comerț și știință. UE își propune să sprijine competitivitatea și reziliența industriei, astfel încât, la rândul ei, aceasta să poată răspunde mai bine nevoilor pacienților.

Accesul sigur și eficient la datele referitoare la sănătate este esențial pentru exploatarea pe deplin a potențialului imens al noilor tehnologii și al digitalizării. Industria și autoritățile de reglementare au nevoie de acces la date prin intermediul unei infrastructuri de date aferente întregii UE pentru a sprijini inovarea. Un sistem interconectat care oferă acces la date comparabile și interoperabile privind sănătatea din întreaga UE ar fi un factor de multiplicare real în ceea ce privește cercetarea, reglementarea și generarea de dovezi. Comisia va propune un spațiu european al datelor privind sănătatea și va institui o infrastructură interoperabilă de acces la date, care va îmbunătăți schimbul, accesul centralizat și analiza transfrontalieră a datelor referitoare la sănătate în UE.

3.2. Facilitarea inovării și a transformării digitale

Pacienții din UE se așteaptă să beneficieze de asistență medicală de cea mai înaltă calitate. Progresele științifice și tehnologice sunt esențiale pentru îmbunătățirea sănătății pacienților și pentru sprijinirea unei modalități mai eficiente și mai eficiente în raport cu costurile de creare și utilizare a medicamentelor. Aceste progrese se pot traduce nu numai în medicamente complet noi, ci și în utilizări alternative pentru cele existente.

Medicamentele reprezentând terapii avansate și unele medicamente pentru boli rare reprezintă concepte dificile, atât din punct de vedere științific, cât și din punctul de vedere al fabricării. Un număr tot mai mare de terapii pe bază de gene și celule aflate în curs de dezvoltare pot reprezenta tratamente curative și ar necesita un nou model de afaceri pentru a aborda trecerea de la tratamentul cronic la tratamentul printr-o singură cură terapeutică.

Vaccinurile, depistarea timpurie și îmbunătățirea bunăstării pot afecta gestionarea bolilor și utilizarea tratamentelor.

Transformarea digitală afectează crearea, dezvoltarea, fabricarea, generarea de dovezi, evaluarea, furnizarea și utilizarea medicamentelor. Medicamentele, tehnologiile medicale și sănătatea digitală devin din ce în ce mai integrate în opțiunile terapeutice globale. Acestea includ sisteme bazate pe inteligența artificială pentru prevenire, diagnosticare, tratament mai bun, monitorizare terapeutică și date pentru medicamente personalizate și alte aplicații medicale.

Medicina personalizată este un pachet integrat de soluții de asistență medicală care cuprinde elemente reprezentate de medicamente și de dispozitive medicale care sunt structurate pentru a răspunde nevoilor individuale ale pacienților. În viitor, pacienților li se poate prescrie în continuare o tabletă, dar acea tabletă poate fi combinată cu o nouă tehnologie pentru a determina utilizarea corectă, intervalele de administrare corecte și doza corectă, în funcție de situația lor personală. Aceste modalități pot sprijini, de asemenea, tratamentele administrate în contexte multidisciplinare, cum ar fi îngrijirea pe termen lung. Terapiile digitale pot utiliza platforme bazate pe aplicații pentru a ajuta pacienții să gestioneze boli cronice precum diabetul, depresia și afecțiunile cardiace și să reducă numărul de medicamente administrate unui pacient.

3.3. Un sistem de reglementare solid și flexibil

Eficiența reglementării este o condiție prealabilă pentru un sistem farmaceutic modern. UE și-a actualizat în permanență cadrul pentru a asigura faptul că un sistem cuprinzător acoperă întregul ciclu de viață al medicamentelor. El se bazează pe un sistem dual în care Comisia autorizează medicamente inovatoare pentru întreaga UE, pe baza unui aviz pozitiv din partea EMA, iar autorităților naționale de reglementare autorizează un număr mare de medicamente generice și alte medicamente esențiale.

4. Creșterea rezilienței: Lanțuri de aprovizionare diversificate și sigure; produse farmaceutice sustenabile din punctul de vedere al mediului; mecanisme de pregătire și răspuns la crize

4.1. Asigurarea aprovizionării cu medicamente în întreaga UE și evitarea deficitelor

Deficitele de medicamente au reprezentat o preocupare importantă în UE timp de mai mulți ani și au crescut în timpul pandemiei de COVID-19. Deficitele compromit sănătatea pacienților și afectează grav sistemele de sănătate și cadrele medicale. Ele pot duce la un tratament insuficient și la creșterea numărului de spitalizări. Deficitele sunt din ce în ce mai frecvente în cazul produselor care se află pe piață de mulți ani și sunt utilizate pe scară largă. Motivele sunt complexe; acestea includ strategii de marketing, comerțul paralel, ingrediente farmaceutice active și materii prime deficitare, obligații slabe de serviciu public, cote de aprovizionare sau aspecte legate de stabilirea prețurilor și de rambursare.

Lanțurile de producție și de aprovizionare cu produse farmaceutice sunt complexe, din ce în ce mai globalizate și uneori insuficient diversificate.

4.2. Medicamente de înaltă calitate, sigure și sustenabile din punctul de vedere al mediului

La nivel internațional, UE joacă un rol activ în promovarea bunelor practici de fabricație, care asigură cea mai înaltă calitate a produselor farmaceutice.

Producerea, utilizarea și eliminarea medicamentelor au implicații asupra mediului, deoarece reziduurile și deșeurile pot pătrunde în mediu.

Obiectivul ambițios al Pactului verde european de reducere la zero a poluării este de a proteja atât sănătatea publică, cât și ecosistemele.

Există încă multe deșeuri reprezentate de medicamente neutilizate.

4.3. Ameliorarea mecanismelor Europei de răspuns la crize sanitare

Cooperarea eficace între sectorul public și cel privat a fost esențială pentru răspunsul Uniunii la pandemia de COVID-19.

5. Asigurarea unei voci puternice a UE pe plan Mondial

Sistemul de reglementare al UE privind produsele farmaceutice este recunoscut ca fiind un sistem fiabil și matur, bine dezvoltat. În plus, sectorul farmaceutic are o importanță economică strategică pentru UE din punctul de vedere al comerțului mondial.

Standardele internaționale comune reprezintă un instrument esențial. Acestea facilitează crearea pe plan mondial a produselor farmaceutice.

6. Conlucrarea pentru obține succesul: o abordare bazată pe cooperare și stratificare pentru punerea în aplicare a strategiei

Strategia farmaceutică va asigura faptul că vom continua să punem la dispoziție medicamente sigure și de înaltă calitate și că beneficiile inovării sunt resimțite de pacienții din UE. Ea va asigura faptul că UE rămâne un loc atractiv pentru investiții, cercetare și crearea de medicamente. Strategia va îmbunătăți reziliența și pregătirea pentru situații de criză a sistemului UE. Și va consolida poziția UE pe scena mondială.

Un dialog incluziv cu societatea civilă, bazat pe structurile existente, va fi utilizat pentru a facilita interacțiunea cu părțile interesate: autoritățile publice, industria, cadrele medicale, organizațiile pacienților, ale consumatorilor și ale societății civile, precum și comunitatea de cercetare.”

Farmacist rezident Dotterer-Kiszely Ágnes-Anikó
stiinte farmaceutice

Rezumat

Demodicoza umană este o dermatoză parazitară transmisibilă cauzată de acarienii Demodex, prezenți în foliculii piloși și glandele sebacee umane. Conform studiilor actuale, substanțele conținute de unele uleiuri esențiale cum ar fi uleiul esențial de arbore de ceai, mentă, camfor, salvie s-au dovedit eficiente în tratamentul demodicozei umane. Cercetări ulterioare ar trebui să se concentreze asupra eficacității, toxicității, formulării substanțelor naturale pentru a îmbunătăți potența acaricidă a acestora în demodicoza umană.

...
Farm. pr. Marian Pană
cogito

Încerc să creionez ce prevăd ca posibile tendințe pentru următorii ani în domeniul farmaceutic. Sunt -strict- previziunile mele.

M-am focalizat pe aspectele legislative și financiare referitoare la acest duo indestructibil: farmacist-farmacie. Încep cu aspectele legislative.

...
FARMACIST - FARMACIE
AMFITEATRU
Orizonturi
PUNCTUL PE I
univers farmaceutic
Acest site, numele sau si tot materialul inclus este copyright © Colegiul Farmacistilor din Romania (toate drepturile rezervate).
Reproducerea totală sau parțiala, și sub orice altă formă, tipărită sau electronică, sau distribuția articolelor se face numai cu acordul scris al autorului.
WebDesign by Incorom