EMA - scurtă descriere:

European Medicines Agency (EMA) este un organism al Uniunii Europene, o agenție descentralizată, care are ca principale atribute evaluarea și monitorizarea medicamentelor de uz uman și veterinar de pe piețele UE și ale țărilor din spațiul EEA (European Economic Area), Islanda, Norvegia și Lichtenstein. De asemenea EMA se implică atât în sprijinirea procesului de dezvoltare de noi medicamente cât și a accesului pacienților la medicamentele noi în timp util și pune la dispoziția personalului din domeniul sanitar, dar și pacienților, informații clare privind medicamentele și întrebuințarea lor.

EMA își îndeplinește atributele coordonând, din punct de vedere științific, rețeaua autorităților de reglementare și control în domeniul medicamentului de uz uman și veterinar (European medicines regulatory network - EMRN). Comitetele și grupurile de lucru ale Agenției cuprind membri reprezentanți ai tuturor autorităților naționale competente, de profil.

EMA- mic istoric

Procesul de centralizare a reglementărilor privind aprobările de comercializare a medicamentelor la nivel european a început în 1965 prin publicarea Directivei 65/65 EEC, în contextul tragediei produse de talidomidă.

În 1975, Consiliul European instituia o procedură multistatală de recunoaștere reciprocă a sistemelor naționale de autorizare a medicamentelor și se crea astfel o comisie pentru coordonarea acestei proceduri.

În 1995, după mai bine de 7 ani de negocieri între guvernele UE, a fost fondată EMA, localizată în Londra, prin finanțarea UE, în colaborare cu parteneri din industria farmaceutică și prin subvenții de la statele membre. Scopul fondării Agenției a fost acela de a coordona, fără a înlocui, activitatea agențiilor naționale ale medicamentului în procesul de evaluare a unui medicament nou dezvoltat, pentru obținerea autorizației de punere pe piață. S-a sperat astfel să se reducă costurile mari, anuale, ale industriilor farmaceutice, care erau obligate să obțină, separat, de la fiecare agenție națională, corespunzătoare țării unde se dorea comercializarea medicamentului, autorizația respectivă de punere pe piață. Datorită EMA, o companie poate să depună o singură cerere, adresată Agenției prin procedura centralizată, pentru a obține de la Comisia Europeană o autorizație de punere pe piață, validă în toate cele 27 de țări membre UE, cât și în SEE.

Primul medicament care a beneficiat de noua metodă centralizată de autorizare, implementată de EMEA, în 1995, a fost Gonal-F (follitropin-alfa), un medicament biologic injectabil, dezvoltat de firma Merck, cu indicații de tratament în probleme de fertilitate.

La început, structura Agenției cuprindea 2 comitete: cel pentru produse medicale de uz uman și comitetul pentru produse medicale de uz veterinar. Dar, de-a lungul timpului, și pe masură ce s-au dezvoltat specialități noi în medicină, însoțite de necesitatea de medicamente noi și misiunea Agenției s-a lărgit. Astfel s-au adăugat mai multe comitete în structura agenției, până s-a ajuns la structura actuală care cuprinde un număr de 7 comitete și mai multe grupuri de lucru. În anul 2000 a fost creat Comitetul pentru medicamente orfane, în 2004 Comitetul pentru medicamente din plante, în 2006 Comitetul pediatric, în 2007 Comitetul pentru terapii avansate (terapii de gene, sau de celule somatice, sau de inginerie tisulară), iar în 2012 Comitetul de evaluare riscurilor în materie de farmacovigilență. Agenției i s-a atribuit un rol tot mai puternic in protecția sănătății publice din Europa, odată cu expansiunea segmentului de cercetare si dezvoltare farmaceutică, astfel că reorganizarea acesteia a devenit o necesitate. Prin urmare, din 2009, EMEA devine EMA în urma unei reorganizări structurale interne, care a fost insoțită și de schimbarea identității vizuale, ca logo.

Anunțul Mării Britanii din 2016 privind intenția acesteia de a părăsi UE a constituit o mare provocare pentru EMA, deoarece trebuia demarat și un proces de relocare a agenției. Acesta s-a finalizat în decembrie 2020, iar din martie 2020 EMA are un sediu nou, la Amsterdam.

În tabelul de mai jos este redată structura organizatorică a Agenției. EMA, fiind o agenție descentralizată a UE, are un consiliu de administrație independent. Operațiunile zilnice sunt realizate de personalul agenției, organizat în divizii și supravegheate de directorul executiv. De asemenea, EMA funcționează organizațional și sub forma unei rețele care implică mii de experți din toata Europa în lucrările comitetelor ei stiințifice.

Tabel 1. EMA’s Organizational Structure

EMA – ce face:

Principalele atribuții ale Agenției Europene a Medicamentului vizează facilitarea procesului de dezvoltare și accesului la medicamente, evaluarea cererilor pentru autorizație de punere pe piață, monitorizarea siguranței medicamentelor pe perioada ciclului lor de viață și furnizarea de informații atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților.

• Facilitarea procesului de dezvoltare si accesului la medicamentele noi.

EMA dorește facilitarea accesului pacienților la medicamente noi, care, fie completează un domeniu semiologic descoperit, fie sunt de interes public major. În scopul acesta, EMA oferă îndrumări și sprijin dezvoltatorilor de medicamente, punând la dispoziție informații științifice și de reglementare cu privire la modul de proiectare și de desfășurare a studiilor clinice. De asemenea, Agenția se asigură de respectarea standardelor de bună practică în studiul clinic (GCP), gestionează baza de date a studiilor clinice ce se desfășoară în UE și încurajează dezvoltarea de medicamente speciale (medicamente pediatrice, medicamente orfane, medicamente bazate pe terapii avansate – de gene, de celule somatice sau de inginerie tisulară).

• Evaluarea cererilor pentru autorizarea de punere pe piață a unui medicament

Misiunea EMA de a evalua științific documentația primită, în vederea autorizării de punere pe piață, se realizează pe baza așa-numitei proceduri centralizate. Dezvoltatorul medicamentului depune dosarul cu documentele specifice, iar Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) este responsabil de evaluarea științifică și de formularea unei opinii privind oportunitatea autorizării medicamentului. Calendarul de evaluare a unui medicament are până la 210 zile active, timp care este întrerupt de unul sau două așa-numite ‘clock-stops’-uri, perioadă în care solicitantul își pregătește răspunsurile pentru întrebările ridicate de CHMP. De obicei, prima oprire poate dura între 3-6 luni, iar a doua între 1-3 luni. Per total, evaluarea unui nou medicament se poate ridica la aproximativ un an de zile.

La finalizarea procedurii de evaluare, EMA emite o opinie științifică, ca recomandare adresată Comisiei Europene (CE) privind aprobarea sau respingerea unei cereri de autorizație de punere pe piață. Comisia Europeană este autoritatea care poate lua decizia de acordare a autorizației de punere pe piață, în termen de maximum 67 de zile de la recomandarea făcută de EMA. Deciziile CE sunt publicate în Registrul comunitar al medicamentelor de uz uman.

• Monitorizarea siguranței medicamentelor pe perioada ciclului lor de viață

EMA este responsabilă de siguranța medicamentelor aprobate pentru comercializare, siguranța care vizează faptul că beneficiile utilizării unui medicament îi depășesc riscurile. Misiunea aceasta este îndeplinită prin activitatea Comitetului de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC). Dovezile despre eficacitatea și siguranța unui medicament, înainte de primirea autorizației de punere pe piață, sunt limitate la rezultatele obținute din studiile clinice, când medicamentul a fost testat pe un număr mic de pacienți, atent selecționați si monitorizați pentru un timp limitat. Când medicamentul este pus pe piață, adresabilitatea lui este pentru un număr mare de pacienți, cu posibile alte medicamente asociate, și pentru un timp îndelungat. În aceste condiții pot apărea efecte adverse relevante. De aceea, activitatea de monitorizare a medicamentelor în practica medicală este esențială și se realizează prin sistemul de farmacovigilență. Pentru aceasta, PRAC este comitetul EMA responsabil de reevaluarea profilului de siguranță al unor medicamente /clase de medicamente, în situația în care semnalele de siguranță din baza EMA de date EudraVigilance impun acest lucru, sau la solicitarea uneia din autoritățile naționale competente, membră a rețelei agențiilor europene de reglementare și control în domeniul medicamentului (EMRN). Și în acest caz, recomandarea EMA este trimisă Comisiei Europene care va decide oportunitatea menținerii, modificării, suspendării sau anulării unei autorizații de punere pe piață.

EMA pune la dispoziție ghiduri și stabilește standarde, coordonează activitatea de monitorizare a companiilor farmaceutice cu privire la complianța acestora față de obligativitățile de farmacovigilență și colaborează cu autorități din afara UE precum United States Food and Drug Administration (FDA) și World Health Organisation (WHO) pentru asigurarea unei activități internaționale de farmacovigilență. EMA cooperează cu reprezentanți ai pacienților și ai profesioniștilor din domeniul farmaceutic și informează publicul despre siguranța medicamentelor.

• Furnizarea de informații pentru specialiștii în domeniul sănătății și pentru pacienți

Agenția oferă informații clare și imparțiale despre procesul de evaluarea științifică derulat pentru un medicament, prin intermediul Raportului public european de evaluare (EPAR). În acesta se publică și prospectul medicamentului cu indicațiile terapeutice aprobate. De-a lungul anilor EMA și-a crescut nivelul de transparență față de procesul de evaluare al unui medicament.

Îndeplinirea celor enumerate mai sus, care definesc misiunea EMA, poate fi ilustrată în reprezentarea de mai jos, unde se evidențiază ceea ce se poate numi “pașii unui medicament din laborator la pacient”. Se poate remarca cu ușurință implicarea EMA în aproape toți „pașii” parcurși de medicament.

EMA – Ce nu face

Pentru o înțelegere mai comprehensivă a ceea ce e și ce face EMA, e bine a fi menționat și ceea ce nu face EMA, adică acele aspecte care nu intră în atribuțiile Agenției.

EMA nu evaluează toate cererile inițiale de punere pe piață pentru medicamentele din UE. Marea majoritate sunt aprobate la nivel național. Însă procedura centralizată este obligatorie pentru medicamentele ce conțin o nouă substanță activă cu indicații în HIV (Human Immunodeficiency Virus), cancer, diabet, boli neurodegenerative, boli autoimune și boli virale. De asemenea este obligatorie și pentru medicamentele obținute prin biotehnologii, pentru cele bazate pe terapii avansate, respectiv pentru medicamente orfane.

EMA nu evaluează cererile de autorizare pentru studii clinice, dar se implică în a asigura că standardele GCP-ului sunt respectate și gestionează baza de date pentru studiile clinice de la nivel european. EMA nu evaluează dispozitivele medicale, aceasta fiind o atribuție a agențiilor naționale competente. La fel este valabil și pentru suplimentele alimentare și cosmeticele. EMA nu efectuează lucrări de Reseach&Developement (R&D), acestea le fac companiile farmaceutice sau dezvoltatorii de medicamente. Prețul și disponibilitatea unui medicament într-o țară, precum și aspectele publicitare pentru medicamente sunt stabilite la nivelul fiecărei agenții naționale competente. Ghidurile medicale, de asemenea, sunt dezvoltate și aprobate la nivel național. Personalul medical calificat oferă sfaturi medicale pacienților. EMA nu acordă, suspendă sau revocă autorizațiile de punere pe piață, CE fiind autoritatea emițătoare în baza recomandărilor oferite de EMA. Toate aceste „Nu”-uri se regăsesc compilate în tabelul de mai jos.

Tabel 2. Ce nu face EMA

EMA - perspective de viitor

În ultimii ani, EMA și Heads of Medicines Agencies (HMA) sunt intens implicate în monitorizarea disponibilității, respectiv a lipsei medicamentelor pe piața UE, prin înființarea unui grup operativ de lucru cu acest obiectiv (HMA/EMA Task Force on availability of authorised medicines). De asemenea, rețeaua agențiilor europene de reglementare și control în domeniul medicamentului (EMRN) are ca obiectiv abordarea, în mod colectiv, a provocărilor actuale și viitoare într-un mod mai eficient, în baza unei strategii definite pe 5 ani (European medicines agencies network strategy). Pentru perioada 2020-2025 strategia stabilește modul în care rețeaua va continua să permită furnizarea de medicamente sigure și eficiente, în contextul evoluțiilor din domeniul științei, medicinei, tehnologiilor digitale, globalizării și amenințărilor emergente la adresa sănătății, cum ar fi pandemia de COVID-19. Cele 6 obiective-cheie, care se aliniază la viziunea CE pentru domeniul farmaceutic, se regăsesc în tabelul de mai jos.

Tabel 3. Obiective cheie ale European medicines agencies network strategy pentru 2025

Referințe :