ANMDM informează despre medicamente noi
Martie 2013
Martie 2013
info anmdm
Data:
22/04/2013
info anmdm
BindRen 1 g comprimate filmate, BindRen 2 g granule, BindRen 3 g granule.
SUBSTANŢA ACTIVĂ: colestilan
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan. Fiecare pachet conţine 2 g sau 3 g de colestilan.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Mitsubishi Pharma Europe Ltd., Marea Britanie
Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Codul ATC: încă nealocat
Indicaţii terapeutice: BindRen este indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală. Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi).
Mecanism de acţiune
BindRen conţine colestilan. Colestilan este un polimer aglutinant cu fosfat, care nu se absoarbe, nu conţine calciu, nu conţine metal. Zonele de aglutinare devin parţial protonate în stomac şi interacţionează prin fixare ionică şi hidrogenică cu anionii de fosfat din dietă şi cu acizii biliari din duoden. Prin aglutinarea fosfatului din alimente în tractul digestiv, colestilan scade concentraţia plasmatică de fosfat. Colestilan aglutinează, de asemenea, acizii biliari, reducând astfel concentraţia de colesterol seric-LDL. S-a observat, de asemenea, că modificarea concentraţiei acizilor biliari în tractul intestinal a provocat reducerea glicemiei. Colestilan poate, de asemenea, aglutina acidul uric din tractul gastro-intestinal.
Produsul conţine o entitate chimică nouă, a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). Opinia CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, este că raportul beneficiu-risc al BindRen este favorabil pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
SUBSTANŢA ACTIVĂ: pegloticaza. Pegloticaza este o enzimă a uricazei conjugate cu mPEG la un grad mediu de substituţie de 40,8 moli de mPEG/mol de proteină (10,2 moli de mPEG/subunitatea monomerică a proteinei mature homotetramerice a uricazei). Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat). Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea. Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol). Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ (DAPP):
Savient Pharma Ireland Limited, Irlanda
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase
Codul ATC: M04AX02.
Indicaţii terapeutice: KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee, severe debilitante la pacienţii adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de xantinoxidază la doza maximă adecvată sau la care aceste medicamente sunt contraindicate. Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual. Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin o oră după finalizarea perfuziei. Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Mecanism de acţiune
Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare. Alantoina se elimină prin excreţie renală, reducând astfel concentraţia serică de acid uric. Aceasta induce un gradient de concetraţie între concentraţia serică de acid uric şi depunerile tisulare/articulare ale uratului monosodic ce rezultă din migrarea uratului din ţesuturi/articulaţii, ceea ce face accesibilă transformarea în alantoină.
Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că raportul beneficiu-risc al Krystexxa este favorabil în vederea recomandării acordării autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
TRESIBA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut; Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut; Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş.
SUBSTANŢA ACTIVĂ: insulină degludec (produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae)
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1 ml soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi de (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec). Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie. Stiloul injector (penul) preumplut poate elibera o doză maximă de 80 unităţi într-o singură injectare, în trepte de câte o unitate.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Novo Nordisk A/S, Danemarca
Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Codul ATC: încă nealocat
Indicaţii terapeutice: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi.
Mecanism de acţiune
Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Efectul insulinei de scădere a glicemiei este datorat recaptării facilitate a glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Efecte farmacodinamice
Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect continuu şi stabil al Tresiba de scădere a glicemiei. În timpul tratamentului cu doză unică pe 24 de ore, efectul Tresiba de scădere a glicemiei, în contrast cu insulina glargin, a fost uniform distribuit între primele şi următoarele 12 ore.
Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Tresiba prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
RYZODEG 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut; Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş.
SUBSTANŢA ACTIVĂ: 70% insulină degludec / 30% insulină aspart
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
1 ml de soluţie conţine insulină degludec/insulină aspart 100 unităţi în raportul 70/30 (echivalentul a 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart). Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec/insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie.
Ryzodeg este un medicament solubil pe bază de insulină, format din insulină degludec bazală, cu acţiune ultra îndelungată şi insulină aspart, prandială, cu acţiune rapidă.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a Ryzodeg, este exprimată în unităţi (U). O unitate (U) de Ryzodeg corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană şi la o unitate de insulină glargin sau o unitate de insulină detemir sau o unitate de insulină aspart bifazică.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Novo Nordisk A/S, Danemarca
Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Codul ATC: încă nealocat
Indicaţii terapeutice: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi.
Mecanism de acţiune
Insulina degludec şi insulina aspart se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Efectul insulinei de scădere a glicemiei este datorat recaptării facilitate a glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Efecte farmacodinamice
Efectul farmacodinamic al Ryzodeg este distinct separat pentru cele două componente, iar profilul de acţiune rezultat reflectă componentele individuale, insulina aspart cu acţiune rapidă si componenta bazală insulina degludec.
Componenta bazală a Ryzodeg (insulina degludec) formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce determina formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect de scădere a glicemiei continuu şi stabil. Acest efect este menţinut şi în cazul formulei comune cu insulină aspart, neintervenind în acţiunea monomerilor cu acţiune rapidă ai acesteia.
Ryzodeg are o componentă ce acţionează rapid şi îşi face efectul la scurt timp după injectare şi pe întreaga durată a mesei, în timp ce componenta bazală are un profil de acţiune plan, stabil ce oferă o acoperire continuă a necesarului de insulină bazală. Durata de acţiune a unei singure doze de Ryzodeg este mai mare de 24 de ore.
Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Ryzodeg prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
Farmacist primar Nela Vîlceanu
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Info ANMDM
STIRI
INTERVIU
EVENIMENTE
ISTORIA FARMACIEI
EDITORIAL
INTERVIU
editorial
Proverbele şi zicătorile nu se nasc din nimic. Şi în urma unor articole pe care le-am citit în ultima vreme, a ieşit din tolba neamului zicala cu pisica aruncată peste gard! Şi mă refer acum, la două materiale apărute în presa online ...
