AMYVID 800 MBq/ml soluţie injectabilă şi/sau Amyvid 1900 MBq/ml soluţie injectabilă.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetapir (¹⁸F) 800 MBq, respectiv 1900 MBq la data şi ora calibrării.
Fluorul (¹⁸F), cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute, se descompune în oxigen stabil (¹⁸O) printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
Eli Lilly Nederland B.V., Olanda
Grupa farmacoterapeutică: Diagnostic radiofarmaceutic, sistem nervos central;
Codul ATC: V09AX05
Indicaţii terapeutice: Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Amyvid este un produs radiofarmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă. Amyvid trebuie utilizat împreună cu o evaluare clinică.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru AD.
Mecanism de acţiune
Florbetapirul (¹⁸F) se fixează la nivelul plăcilor nevritice de beta amiloid. Studiile post-mortem de aderare care au utilizat metodele neuropatologice tradiţionale de coloraţie pe creiere afectate de AD au demonstrat corelări cu semnificaţie statistică (p < 0,0001) între aderarea in vitro a florbetapirului (¹⁸F) şi depunerea agregată de beta-amiloid. In vivo, la pacienţii cu boală în stadiu final corelaţia a fost evaluată comparând absorbţia florbetapirului (¹⁸F) în materia cenuşie corticală şi sarcina totală de beta amiloid, folosind anticorp antiamiloid 4G8 care lasă urme în beta amiloidul găsit atât în plăcile nevritice, cât şi în plăcile difuze. Fixarea in vivo a florbetapirului (¹⁸F) de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
 
Produsul conţine o entitate chimică nouă, a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). Opinia CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, este că raportul beneficiu-risc al Amyvid este favorabil pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
BETMIGA 25 mg, comprimate cu eliberare prelungită şi/sau Betmiga50 mg, comprimate cu eliberare prelungită
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg sau respectiv 50 mg.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ (DAPP):
Astellas Pharma Europe B.V., Olanda
Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare;
Codul ATC: G04BD12.
Indicaţii terapeutice: Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Mecanism de acţiune
Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici. Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare. Mirabegron a determinat creșterea volumului mediu evacuat la o micțiune și scăderea frecvenței contracțiilor care nu duc la golirea vezicii, fără afectarea presiunii de evacuare sau a volumului urinar rezidual la șobolani care prezentau hiperactivitate vezicală. La maimuță, mirabegron a scăzut frecvența de evacuare a vezicii urinare. Aceste rezultate indică faptul că mirabegron crește funcția de stocare (umplere) a vezicii urinare prin stimularea receptorilor beta 3-adrenergici din vezica urinară.
În timpul fazei de depozitare (umplere) a vezicii urinare, atunci când urina se acumulează în vezica urinară, predomină stimularea nervoasă simpatică. Noradrenalina este eliberată din terminațiile nervoase, determinând predominant activarea receptorilor beta-adrenergici din musculatura vezicală, și, astfel, relaxarea musculaturii netede vezicale. În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic. Acetilcolina, eliberată din terminațiile nervoase de la nivelul pelvisului, stimulează receptorii colinergici M2 și M3, determinând contracția vezicală. De asemenea, activarea căii M2 inhibă creșterile de AMPc determinate de receptorii beta-3 adrenergici. Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară. Acest fapt s-a confirmat la șobolanii cu obstrucție uretrală parțială, la care mirabegron a scăzut frecvența contracțiilor care nu duc la golirea vezicii fără să afecteze volumul de evacuare per micțiune, presiunea de evacuare sau volumul urinar rezidual.
Eficacitatea mirabegron a fost evaluată în trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, privind tratamentul vezicii hiperactive cu simptome de imperiozitate micţională și frecvenţă micţională crescută, cu sau fără incontinență.
 
Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că raportul beneficiu-risc al Betmiga (mirabegron) este favorabil în vederea recomandării acordării autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
BEXSERO suspensie injectabilă în seringă preumplută, Vaccin meningococic de grup B (component ADN recombinant, adsorbit)
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
O doză (0,5 ml) conţine:
Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis1, 2, ³ grup B                     50 de micrograme
Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis1, 2, ³ grup B                                        50 de micrograme
Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis1, 2, ³ grup B                        50 de micrograme
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis
grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
PorA P1.4  2                                                                                                                           25 de micrograme
1 produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant
2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+)
³ NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen – antigen Neisseria de legare a heparinei), NadA (Neisserial adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)
 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l, Italia
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice;
Codul ATC: J07AH09
Indicaţii terapeutice: Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grupul B. În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale. Prima doză trebuie administrată la vârsta de 2 luni. Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Mecanism de acţiune
Scopul imunizării cu Bexsero constă în stimularea producerii de anticorpi bactericizi, capabili să recunoască antigenele NHBA, NadA, fHbp şi PorA P1.4 (antigenul imunodominant prezent în componenta de vezicule cu membrană exterioară) şi să protejeze împotriva bolii meningococice invazive (BMI). Deoarece aceste antigene sunt exprimate în mod diferit de diverse tulpini, meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin. Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup B cu distrugerea tulpinilor în testul bactericid seric cu complement uman (hSBA). Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87% dintre tulpinile izolate meningococice de grup B au avut un profil antigenic MATS adecvat, care a putut fi acoperit de vaccin. În total, 78% (de la 63-90% cu interval de încredere 95%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Eficacitate clinică
Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice. Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului.
Imunogenicitate
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului NadA, fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup B de referinţă. Titrurile de anticorpi bactericizi împotriva acestor tulpini au fost măsurate prin testul bactericid seric utilizând ser uman ca sursă de complement (hSBA). Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA. Majoritatea studiilor referitoare la imunogenicitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice. Imunogenicitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
 
Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Bexsero prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.