ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 50 mg. După reconstituire, fiecare ml conţine brentuximab vedotin 5 mg.
ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).


DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Marea Britanie
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali
Codul ATC: L01XC12
Indicaţii terapeutice:
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:
1.după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau
2.după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament.
ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari
sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Mecanism de acţiune
Brentuximab vedotin este un complex anticorp-medicament (ADC), care oferă un agent antineoplazic care determină moartea celulelor apoptotice în mod selectiv în celulele tumorale care exprimă CD30-.
Datele non-clinice sugerează că activitatea biologică a brentuximab vedotin rezultă dintr-un proces în etape multiple. Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal. În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică. Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
LH clasic şi LACMs exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne. Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului. Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică. Datorită mecanismului de acţiune asupra ţintei CD30, brentuximab vedotin este capabil să depăşească chimio-rezistenţa CD30 care este în mod constant exprimat la pacienţi care sunt refractari la chimioterapia cu medicamente multiple, indiferent de statusul înainte de transplant. Mecanismul de acţiune ţintit asupra CD30 a brentuximab vedotin, exprimarea în mod constant a CD30 în LH clasic şi LACMs şi spectrul terapeutic şi evidenţa clinică în două boli maligne cu CD30 pozitiv după multiple linii terapeutice, oferă o raţiune biologică pentru utilizarea sa la pacienţi cu LH clasic şi LACMs recidivat şi refractar cu sau fără TCSA prealabil.
Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
 
Produsul conţine o entitate chimică nouă, a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi are desemnare de produs orfan (pentru boli rare). Opinia CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, este că raportul beneficiu-risc al Adcetris este favorabil pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă condiţionată aşa cum este explicată în Raportul Public de Evaluare European. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
GLYBERA 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
 
DESCRIERE GENERALĂ
Alipogen tiparvovec conţine varianta genică LPLS447X a lipoproteinlipazei umane (LPL) într-un vector. Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2. Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 × 1012 copii genomice (cg).
Fiecare ambalaj specific fiecărui pacient conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 LPLS447X cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ (DAPP):
uniQure biopharma B.V., Olanda
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic
Cod ATC: C10AX10.
Indicaţii terapeutice: Glybera este indicat pentru pacienţi adulţi diagnosticaţi cu deficit familial de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice. Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic. Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL.
Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat.
Mecanism de acţiune
Glybera conţine varianta LPLS447X a genei umane LPL într-un vector al virusului adenoasociat de serotip 1 (VAA1) destinat să acţioneze în mod specific la nivel muscular. Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii la nivelul muşchilor membrelor inferioare, de unde este preluat de către miocite. Elementele vectorului au fost selecţionate astfel încât să fie promovată expresia genei LPLS447X, prin cooptarea expresiei aparatului sintetic al celulei, iar miocitele să fabrice produsul proteic al transgenei LPLS447X fără ca vectorul însuşi să fie capabil să se reproducă.
 
Produsul conţine o entitate moleculară nouă (alipogen tiparvovec) care are desemnare orfană (pentru boli rare) şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că raportul beneficiu-risc al Glybera este favorabil în vederea recomandării acordării autorizaţiei de punere pe piaţă excepţionale, aşa cum se explică în Raportul public european de evaluare. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
PICATO 150 micrograme/gram gel sau PICATO 500 micrograme/gram gel
 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Fiecare gram de gel conţine 150 μg ingenol mebutat (ingenoli mebutas). Fiecare tub conţine 70 μg ingenol mebutat în 0,47 g gel sau
Fiecare gram de gel conţine 500 μg ingenol mebutat (ingenoli mebutas). Fiecare tub conţine 235 μg ingenol mebutat în 0,47 g gel.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
LEO Pharma A/S, Danemarca
Grupa farmacoterapeutică: Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice
Codul ATC: D06BX02
Indicaţii terapeutice: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Mecanism de acţiune
Mecanismul de acţiune în cazul keratozei actinice nu este înţeles în totalitate. Modelele in vivo şi in vitro au prezentat un mecanism dual de acţiune pentru efectele ingenol mebutat: 1) inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat printr-un infiltrat cu celule imunocompetente.
Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Picato prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.