Grupaj informativ realizat de Farmacist primar Nela Vilceanu,
Agentia Nationala a medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

EKLIRA GENUAIR /BRETARIS GENUAIR - 322 micrograme pulbere de inhalat.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: Fiecare doză administrată (doza eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 μg (echivalent la aclidiniu 322 μg). Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 μg, echivalent la aclidiniu 343 μg.
FORMA FARMACEUTICĂ: Pulbere de inhalat de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat şi un buton verde pentru dozaj.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
Almirall, S.A. , SPANIA
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice
Codul ATC: R03BB05
Indicaţii terapeutice: Eklira Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Mecanism de acţiune
Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanenţă prelungită la nivelul receptorilor M₃, comparativ cu receptorii M₂. Receptorii M₃ mediază contracţia musculaturii netede a căilor respiratorii. Bromura de aclidiniu inhalată acţionează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M₃ ai musculaturii netede a căilor respiratorii şi având ca rezultat inducerea bronhodilataţiei. Studiile non-clinice efectuate in vitro şi in vivo au evidenţiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricţiei induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză şi de lungă durată. Bromura de aclidiniu se descompune rapid în plasmă, prin urmare incidenţa reacţiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
 Produsul conţine o entitate chimică nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). Opinia CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, este că raportul beneficiu-risc al Eklira Genuair/ Bretaris Genuair este favorabil pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
NovoThirteen - 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Un flacon conţine 2500 UI nominale catridecacog, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant  (factor recombinant XIII al coagulării) (rDNA): 2500 UI în 3 ml, după reconstituire, corespunzător la o concentraţie de 833 UI/ml. Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI / mg proteină.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ (DAPP):
Novo Nordisk A/S, Danemarca
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor XIII de coagulare a sângelui
Codul ATC: B02BD11.
Indicaţii terapeutice: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare. Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Mecanism de acţiune
În plasmă, FXIII circulă ca heterotetramer [A₂B₂] compus din 2 subunităţi A FXIII şi 2 subunităţi B FXIII, legate prin interacţiuni necovalente puternice. Subunitatea B FXIII acţionează în circulaţie sub formă de moleculă purtătoare pentru subunitatea A FXIII şi este prezentă în exces în plasmă. Când subunitatea A a FXIII este legată de subunitatea B a FXIII, [A₂B₂], perioada de înjumătăţire a subunităţii A FXIII [A₂] este prelungită. FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa Ca²⁺. Activitatea enzimatică este desfăşurată de FXIII subunitatea A. În urma activării, FXIII subunitatea A, se disociază de FXIII subunitatea B, expunându-se astfel partea activă a FXIII subunitatea A. Transglutaminaza activă creează legături încrucişate ale fibrinei şi ale altor proteine, rezultând o rezistenţă mecanică sporită şi o rezistenţă la fibrinoliza cheagului de fibrină, şi contribuie la creşterea adeziunii trombocitelor şi a cheagurilor la ţesutul lezat.
NovoThirteen este factor recombinant XIII al coagulării subunitatea A, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Acesta este structural identic cu FXIII subunitatea A [A₂]. NovoThirteen (subunitatea A) creează legături cu subunitatea B FXIII umană liberă, rezultând un heterotetramer [rA₂B₂], cu o perioadă de înjumătăţire plasmatică similară cu [A₂B₂] endogen.
 
Produsul conţine o entitate moleculară nouă care are desemnare de produs orfan (pentru o boală extrem de rară) din 2003 şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că raportul beneficiu-risc al NovoThirteen este favorabil în vederea recomandării acordării autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
REVESTIVE - 5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Un flacon de pulbere conţine 5 mg teduglutidă, un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
După reconstituire fiecare flacon conţine teduglutidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie, ceea ce corespunde unei concentraţii de 10 mg/ml.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
Nycomed Danmark ApS, DANEMARCA
Grupa farmacoterapeutică Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism
Cod ATC: A16AX08
Indicaţii terapeutice: Revestive este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu Sindrom de Intestin Scurt. Pacienţii trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea Sindromului de Intestin Scurt (SIS).
Mecanism de acţiune
Peptida 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2) produsă pe cale naturală este o peptidă secretată de celulele L intestinale. Efecte sale cunoscute sunt creşterea fluxului sanguin intestinal şi portal,
inhibarea secreţiei de acid gastric şi scăderea motilităţii intestinale. Teduglutida este un analog al
GLP-2. În cadrul a diferite studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea
mucoasei prin favorizarea regenerării şi creşterii normale a intestinului, prin creşterea înălţimii
vilozităţii şi a adâncimii criptelor.
Produsul conţine o entitate moleculară nouă care are desemnare de produs orfan (pentru o boală extrem de rară) din 2003 şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Revestive prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.