Grupaj informativ realizat de Farmacist primar Nela Vîlceanu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 
 
CUPRYMINA 925 MBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluţie
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: 1 ml soluţie conţine 925 MBq clorură de cupru (⁶⁴Cu) la data şi ora calibrării ( ora 01:00 Ora Europei Centrale ) ceea ce corespunde la minim 0,25 micrograme de ⁶⁴Cu.
Fiecare flacon conţine o radioactivitate situată în intervalul dintre 925 MBq şi 2 770 MBq (în momentul calibrării) care corespunde la o cantitate de 0,25 până la 0,75 micrograme de cupru-64. Volumul variază între 1 şi 3 ml.
Radioactivitatea specifică minimă este de 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru la data şi ora expirării.
Cuprul-64 are un timp de înjumătăţire de 12,7 ore.
Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β⁺ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β^- (38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
SPARKLE S.r.l., ITALIA
Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Codul ATC: încă nealocat
Indicaţii terapeutice: Cuprymina este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi. Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid. Cuprymina poate fi folosit  pentru marcarea medicamentelor cu ⁶⁴Cu, cu utilizare potenţială pentru detectarea locurilor şi a răspândirii tumorilor.
Mecanism de acţiune
Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu ⁶⁴Cu preparate prin radiomarcare cu Cuprymina, înainte de administrare, depind de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
 
Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). Opinia CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, este că raportul beneficiu-risc al Cuprymina este favorabil pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
 
 INLYTA - 1 sau 5 mg comprimate fílmate
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 sau 5 mg.
 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ (DAPP):
Pfizer Limited, Marea Britanie
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază
Cod ATC: L01XE17.
Indicaţii terapeutice: Inlyta este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din clasa citokinelor.
Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Mecanism de acţiune
Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3. Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului. S-a demonstrat că axitinib inhibă puternic proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale mediate prin VEGF. Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
 
Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că raportul beneficiu-risc al Inlyta este favorabil în vederea recomandării acordării autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.
 
ZINFORO - 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil solvat acid acetic monohidrat, echivalent cu ceftarolină fosamil 600 mg [ceftarolinum fosamilum].
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine ceftarolină fosamil  30 mg.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:
AstraZeneca AB, SUEDIA
Grupa farmacoterapeutică Antibiotice de uz sistemic, alte cefalosporine
Codul ATC: J01DI02
Indicaţii terapeutice: Zinforo este indicat la pacienţi adulţi pentru tratamentul următoarelor:
• Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (ICCTM)
• Pneumonie comunitară dobândită (PCD)
Se vor lua în considerare ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Mecanism de acţiune
Ceftarolina fosamil este un tip de antibiotic (cefalosporină) care aparţine grupului beta-lactamilor. Ea acţionează prin interferarea cu producerea moleculelor complexe numite „peptidoglicani”, care sunt componente esenţiale ale peretelui celulei bacteriene. Aceasta se realizează prin legarea şi blocarea unor enzime numite transpeptidaze ale proteinei de legare implicate ȋn etapele finale ale producţiei peretelui celular bacterian. Studiile in vitro au arătat că ceftarolina are efect bactericid şi este capabilă să inhibe sinteza peretelui bacterian la Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) şi Streptococcus pneumonia rezistent la penicilină (SPRP) datorită afinităţii înalte pentru proteinele de legare a penicilinei modificate (PLP) care se găsesc în aceste microorganisme. Ca rezultat, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a ceftarolinei pentru o parte din microorganismele testate sunt în intervalul de sensibilitate.
 
Produsul conţine o entitate moleculară nouă şi a fost autorizat prin procedura centralizată de către EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman), pe baza evaluării calităţii, siguranţei şi eficacităţii din datele prezentate, consideră că produsul Zinforo prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi de aceea recomandă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, autorizaţia de punere pe piaţă este validă pe ȋntreg teritoriul Uniunii Europene.