Pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice nu trebuie tratați cu riociguat.
     Studiul RISE-IIP, care a evaluat eficacitatea și siguranța riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice simptomatice a fost oprit prematur. Riociguat nu este autorizat pentru această indicație.
     Rezultatele intermediare ale studiului RISE-IIP au evidențiat un risc crescut de mortalitate și reacţii adverse grave în rândul subiecților cărora li s-a administrat riociguat, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo. Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la acești pacienți.
     Dacă un pacient cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice este tratat cu riociguat, administrarea medicamentului trebuie oprită, iar starea sa clinică trebuie monitorizată cu atenție.
     Profilul beneficiu-risc al medicamentului Adempas în indicațiile sale terapeutice autorizate rămâne pozitiv.
     Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective:

• Studiul RISE-IIP a fost un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază II, care a investigat eficacitatea și siguranța riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată pneumoniilor interstițiale idiopatice.
• Medicamentul riociguat nu este autorizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare secundare pneumopatiilor interstițiale idiopatice.
• Recent, studiul RISE-IIP a fost oprit prematur, la recomandarea Comitetului de Monitorizare a Datelor.
• O evaluare a rezultatelor intermediare efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc pentru riociguat la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice este negativ.
• Informațiile despre medicamentul Adempas (Rezumatul caracteristicilor produsului, destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, și Prospectul pentru pacienți) vor fi actualizate în vederea introducerii contraindicaţiei de utilizare a riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice.
• Medicamentul Adempas este indicat la pacienții adulţi cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică inoperabilă sau persistentă/recurentă după un tratament chirurgical, de clasă funcţională II-III conform clasificării OMS, și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară de clasă funcţională II-III, conform clasificării OMS.
• În hipertensiunea pulmonară, studiile cu riociguat au fost în principal efectuate pe formele de hipertensiune pulmonară idiopatice sau ereditare, precum şi cele asociate cu o boală de ţesut conjunctiv.
• Utilizarea riociguat în alte forme de hipertensiune pulmonară nestudiate nu este recomandată.
• Profilul beneficiu-risc al medicamentului Adempas în indicațiile sale terapeutice autorizate rămâne pozitiv.