În contextul discuţiilor recente referitoare la vaccinul hexavalent distribuit în Programul Naţional de Imunizare din România, Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a companiei Sanofi, reconfirmă faptul că vaccinurile pe care le produce sunt sigure şi eficiente, îndeplinind toate normele de siguranţă.

Vaccinul hexavalent produs de către Sanofi Pasteur, indiferent sub care dintre cele trei denumiri este comercializat – Hexaxim®, Hexyon® și Hexacima® – este în deplină concordanță cu legislația locală și europeană și a fost prezentat autorităților române cu toată documentația și toate certificările de calitate necesare.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor furnizate către ţările Uniunii Europene, Hexaxim® a intrat pe piața din România numai după ce a primit un certificat EU de eliberare a lotului din partea Sanofi Pasteur și a unui organism independent, Laboratorul Oficial de Control al Medicamentelor (OMCL), respectând procedurile administrative ale Uniunii Europene.

Sanofi Pasteur confirmă încă o dată faptul că au fost respectate în permanență toate procedurile europene de famacovigilență și conformitate pentru introducerea vaccinului Hexaxim® pe piața din România. Mai mult, vaccinul hexavalent, indiferent de mărcile comerciale sub care este vândut – Hexaxim®, Hexyon® și Hexacima® - sau țările sale de destinație, are ca țară de origine Franța.

Sanofi Pasteur garantează şi documentează întotdeauna calitatea vaccinurilor sale, cât şi a întregului proces de livrare în depozitele partenerilor agreați, iar cazul de față nu reprezintă în niciun fel o excepție de la această regulă.

Salutăm reacția promptă a autorităților române din domeniul sănătății care au respins informațiile false apărute în presă referitoare la posibila legătură dintre vaccin și cazurile de sindrom hemolitic-uremic înregistrate în județul Argeș.

România este o piață extrem de importantă pentru Sanofi Pasteur. În ultimii 26 de ani, Sanofi Pasteur a demonstrat că este un partener valoros și de încredere pentru sistemul de sănătate publică din România, oferind vaccinuri de calitate, sigure și eficiente şi care se regăsesc în Programul Național de Imunizare.
Referitor la vaccinul hexavalent, trebuie avut în vedere faptul că producătorii de vaccinuri s-au confruntat cu constrângeri semnificative în ceea ce priveşte aprovizionarea cu vaccinuri care conţin pertussis acelular (aP) pe parcursul anului 2015 și începutul lui 2016. Acest aspect a obligat Sanofi Pasteur să deruleze procesele de producție cu stocuri minime, ceea ce a avut un impact imediat asupra livrării dozelor de vaccin.

În contextul constrângerilor privind aprovizionarea cu vaccinuri la nivel global, Sanofi Pasteur urmărește să minimizeze impactul asupra sănătății publice. Astfel, a fost luată o decizie transparentă pentru a prioritiza piețele publice pe care Sanofi Pasteur și-a asumat anumite angajamente, iar România se numără printre acestea. Toate normele legale au fost în permanență respectate pentru importul/distribuția produselor Sanofi Pasteur.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuirea vaccinului Hexaxim® în România pentru a evita pe cât posibil întreruperi în aprovizionarea cu Hexacima®. Aceasta este o practică obişnuită care permite autorităților suprastatale și naționale din domeniul sănătății să gestioneze stocurile globale de vaccinuri, asigurându-se că vaccinurile pot fi redistribuite, în anumite cazuri de urgență, către cei care au cea mai mare nevoie de ele. În acest caz particular, decizia de a autoriza utilizarea Hexaxim® în România a fost luată sub îndrumarea și aprobarea autorităților naționale de sănătate.

Compania Sanofi Pasteur a decis să colaboreze cu autoritățile din domeniul sănătății şi decidenţii politici pentru a identifica metodele cele mai bune de a gestiona actuala situație a stocurilor de vaccinuri și, în același timp, pentru a diminua probabilitatea repetării acestei situații. Mai mult, considerăm că reformele necesare în gestionarea Programului Național de Imunizare (politici de achiziții, prețuri, prognoze legate de vaccinuri și flexibilitatea cererii) vor îmbunătăți accesul la vaccinuri moderne și vor duce la creșterea ratelor de vaccinare, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Pe această cale, Sanofi Pasteur îşi exprimă public disponibilitatea de a se implica în continuare în această direcție, alături de autorități și reprezentanţi ai industriei.