Merck a anunțat că a primit din partea Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA), opinie pozitivă ce recomandă aprobarea elbasvir/grazoprevir, o schemă de tratament administrat o dată pe zi, în doză fixă, pentru infecția cronică cu virusul hepatitic de tip C (VHC) la adulți.
     Opinia pozitivă a CHMP va fi revizuită de către Comisia Europeană. Dacă Comisia Europeană va aproba opinia CHMP, instituția va elibera o autorizație centralizată de punere pe piață cu o etichetă unică pentru produs, validă în toate cele 28 de țări membre ale Uniunii Europene, inclusiv România. Autorizația este valabilă și în țările membre ale zonei economice europene – Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
     MSD anticipează o decizie a Comisiei Europene pentru jumatătea acestui an. Compania pregătește lanțul de fabricație pentru punerea pe piață a produsului în țările membre UE și estimează că produsul va începe să fie disponibil din trimestrul patru al acestui an sau în primul trimestru al anului 2017.
     U.S. Food and Drug Administration and Health Canada au aprobat elbasvir/grazoprevir (50mg/100mg) tablete (puse pe piață sub numele ZEPATIER™) în luna ianuarie a acestui an.
     “Ne bucură opinia pozitivă primită astăzi din partea CHMP, ce recomandă obținerea autorizatiei de punere pe piată a elbasvir/grazoprevir în Uniunea Europeană și inclusiv în România, ceea ce reprezintă un important pas înainte în acest proces”, a spus Fabrizio Giombini, Directorul General al MSD România. “Aplicația s-a bazat pe datele obținute într-un program extins de studii clinice, ce au evaluat eficacitatea și siguranța elbasvir/grazoprevir în populații diferite de pacienți infectați cu virusul hepatitic C, inclusiv pacienți cu ciroză compensată și pacienți cu boala cronica de rinichi, stadiile 4 sau 5”.

Datele ce susțin opinia pozitivă din partea CHMP
     Opinia pozitivă din partea CHMP pentru elbasvir/grazoprevir este bazată pe date obținute dintr-un număr de opt studii clinice, ce au implicat aproximativ 2.000 de pacienți cu infecție cronică cu virusul hepatitic de tip C, studii realizate în mai mult de 20 de țări. Împreună, toate aceste studii au evaluat eficacitatea și siguranța elbasvir și grazoprevir în diverse populații de pacienți – infectați cu genotipurile 1 sau 4, inclusiv pacienți naivi (care nu au mai fost tratați anterior), precum și la pacienți care nu au răspuns la terapia anterioară cu peginterferon (pegIFN) și ribavirină (RBV). În studii au fost analizați și pacienții cu co-morbidități sau complicații, așa cum sunt de exemplu ciroza compensată sau co-infecția cu virusul HIV-1. Pacientii cu genotip 1 și care suferă de insuficiență renală severă, în hemodializă, și cei care au recăzut la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV în asociere cu un inhibitor de protează al HCV NS3/4A (boceprevir, simeprevir sau telaprevir) au fost de asemenea studiați.