Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estimează că aproximativ 10% din medicamentele comercializate la nivel global sunt contrafăcute. Acest procent de fapt variază între sub 1% pe piețele din țările dezvoltate și până la 30% în unele țări în curs de dezvoltare. Industria farmaceutică este una dintre cele mai profitabile industrii la nivel global (a treia dintre cele legale după industria armamentului și a alcoolului) prin urmare piața medicamentului a devenit atractivă pentru falsificatori.

Falsificarea medicamentelor este o problemă reală și o amenințare gravă pentru sănătatea publică. Ultimele măsuri luate la nivelul UE reglementează începând cu februarie 2019 aplicarea un cod de bare 2-D și a unui dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe rețetă. Aceasta a reprezentat finalizarea măsurilor prevăzute în cadrul “Directivei privind medicamentele falsificate” (Directiva 62/2011/UE) adoptată în anul 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor comercializate în cadrul statelor UE.

Conform acestor reglementări farmaciile ar trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienților, trebuind să dispună de un sistem care să faciliteze și să eficientizeze detectarea medicamentelor falsificate.

Falsificarea medicamentelor este o problemă prezentă la nivel global, în special în regiuni în care comercializarea medicamentelor este mai puțin reglementată și controlată decât în țările UE. Apariția și prevalența medicamentelor falsificate îmbracă diferite forme în funcție de regiune și țară datorită factorilor diferiți politici, economici și sociali. În plus, înflorirea comerțului online cu medicamente deschide o piață virtuală prin care medicamentele falsificate se pot infiltra în lanțul de aprovizionare legal și pot ajunge direct la consumatori a căror conștientizare privind pericolele la care se expun este încă destul de redusă.

Falsificarea poate afecta o gamă largă de medicamente, în general medicamente originale scumpe, inclusiv cele utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni grave ce pun în pericol viața pacientului (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, hepatitei C, infecțiilor cu HIV sau antibiotice). Medicamentele falsificate pot să pătrundă în lanțul legal de aprovizionare, astfel cum s-a constatat în anul 2014, când s-au descoperit flacoane falsificate cu medicamentul pentru tratamentul cancerului Herceptin (substanța activă: trastuzumab) în mai multe țări UE.

Factorii ce facilitează contrafacerea medicamentelor sunt legați de: natura complexă și volatilă lanțurilor de aprovizionare, extinderea comerțului online cu medicamente respectiv lipsa sau blândețea măsurilor de sancționare a adulterării medicamentelor. Medicamente falsificate conţin ingrediente inferioare standardelor de calitate în vigoare sau ingrediente falsificate, ingrediente care includ alte substanţe active sau situații în care substanțele active lipsesc sau, dacă sunt prezente, acestea sunt în doze incorecte (subdozate sau supradozate).

De fapt se poate face o distincție între un medicament “contrafăcut” și un medicament “falsificat”; un medicament “contrafăcut” este considerat a fi un medicament care nu este în conformitate cu legislația UE în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală și de proprietate industrială, în special a denumirilor comerciale înregistrate și a brevetelor, în timp ce un medicament “falsificat” este un medicament a cărui prezentare farmaceutică include un fals privind identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția sa; sursa, referitoare la producătorul, țara de fabricație, țara de origine sau titularul autorizației de punere pe piață respectiv istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Ținând cont de natura umană caracterizată prin vanitate, statistic vorbind cele mai frecvent falsificate medicamente sunt așa numitele medicamente “life-style”, cum ar fi medicamentele utilizate pentru disfuncția erectilă, medicamentele anorexigene și medicamentele conținând hormoni. Sunt bine cunoscute cazuri în care s-au detectat pe piață medicamente falsificate conținând inhibitori de 5-fosfodiesterază sau amfetamine anorexigene.

Se poate afirma că la ora actuală este destul de dificil ca un medicament falsificat să ajungă pe rafturile unei farmacii din România, practic un asemenea medicament ar trebui să fie infiltrat în lanțul legal de distrubuție ceea ce este destul de dificil. Atât timp cât pacientul își achiziționează medicamente din surse legale acesta este ferit în general de pericolul achiziționării unor medicamente contrafăcute.

Un studiu de piață demonstrează că problema medicamentelor falsificate este recunoscută, dar măsurile de preîntâmpinare sunt departe de a fi bine definite în ceea ce privește abordarea și implementarea. Recunoașterea problemei, coordonarea răspunsurilor și implicarea activă a părților cheie interesate sunt de fapt esențiale în combaterea criminalității farmaceutice transnaționale și reducerea costurilor privind sănătatea publică generate de problema medicamentelor falsificate.

Conf.dr. Hancu, Gabriel Facultatea de Farmacie, Universitatea de Medicină. Farmacie, Științe și Tehnologie din Târgu Mureș